Para o registro de medicamentos fitoterápicos (ou produtos) com indicação de uso tópico, deve-se: I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento. II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade aguda oral, segundo disposto na RE 90/04. III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada. Assinale:
Para o registro de medicamentos fitoterápicos (ou produtos) com indicação de uso tópico, deve-se:
I. apresentar, facultativamente, resultados de ensaios de toxicidade aguda oral, visando prever o que aconteceria em casos de uso indevido (intoxicação por ingestão acidental) do medicamento.
II. apresentar obrigatoriamente ensaios de toxicidade aguda oral, segundo disposto na RE 90/04.
III. apresentar estudos que comprovem que a absorção sistêmica é negligenciável, informando que o produto não deve ser usado em casos de pele lesionada.
Assinale:
- A)se apenas a afirmativa III estiver correta.
- B)se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.
- C)se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
- D)se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
- E)se todas as afirmativas estiverem corretas.
Resposta:
A alternativa correta é D)
O registro de medicamentos fitoterápicos com indicação de uso tópico exige o cumprimento de requisitos específicos para garantir sua segurança e eficácia. Analisando as afirmativas apresentadas, é possível identificar quais estão corretas e em conformidade com as regulamentações vigentes.
A afirmativa I indica que os ensaios de toxicidade aguda oral podem ser apresentados facultativamente, com o objetivo de prever riscos em casos de uso indevido, como ingestão acidental. Essa abordagem é válida, pois, embora não seja obrigatória, a análise da toxicidade oral contribui para uma avaliação mais abrangente dos possíveis efeitos adversos.
Já a afirmativa II afirma que esses mesmos ensaios são obrigatórios, conforme a RE 90/04. No entanto, essa exigência não se aplica a medicamentos de uso tópico, a menos que haja indicação de risco significativo de absorção sistêmica. Portanto, essa afirmação está incorreta.
A afirmativa III está correta, pois estabelece a necessidade de comprovar que a absorção sistêmica é negligenciável e de incluir advertências sobre o uso em peles lesionadas. Esses requisitos são essenciais para assegurar que o produto seja seguro quando aplicado conforme as instruções.
Dessa forma, apenas as afirmativas I e III estão corretas, tornando a alternativa D a resposta adequada. A inclusão de estudos de toxicidade oral, mesmo que facultativa, e a comprovação da baixa absorção sistêmica são medidas que reforçam a segurança do medicamento fitoterápico de uso tópico.
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