A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
- A)As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
- B)Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
- C)Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
- D)Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
- E)Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
Resposta:
A alternativa correta é E)
A ANVISA, ao estabelecer os requisitos de Química Analítica, destaca a importância da validação de métodos analíticos como um processo fundamental para garantir a confiabilidade e a reprodutibilidade dos resultados. Entre as alternativas apresentadas, a correta é a letra E, que afirma:
"Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade."
Essa alternativa reflete os princípios essenciais da validação de métodos analíticos, conforme as diretrizes da ANVISA. A linearidade garante que o método responda proporcionalmente à concentração do analito, enquanto a precisão assegura a reprodutibilidade dos resultados. A robustez indica a resistência do método a pequenas variações nas condições analíticas, e a especificidade confirma que o método é capaz de distinguir o analito de outras substâncias presentes na amostra.
As demais alternativas apresentam incorreções:
- A) Exclui a calibração, que é uma etapa fundamental na validação.
- B) Inclui falsos negativos e falsos positivos como características desejáveis, o que é incorreto.
- C) Embora descreva parcialmente o conceito de validação, não aborda os critérios específicos exigidos.
- D) Exclui a seletividade, que é um parâmetro importante na validação.
Portanto, a alternativa E é a que melhor atende aos requisitos estabelecidos pela ANVISA para a validação de métodos analíticos.
Deixe um comentário