A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
- A)A demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia e segurança do medicamento de referência.
- B)Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica e via de administração e são idênticos em relação a potência ou concentração.
- C)Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem.
- D)Os estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação ao medicamento de referência.
- E)Estudos de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Resposta:
A alternativa correta é C)
A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução - RDC nº 10 de 2 de janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência.
Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, a alternativa incorreta é a letra C, pois equivalentes farmacêuticos não precisam ter características idênticas como embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem, mas sim o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica, via de administração e potência ou concentração.
As demais alternativas estão corretas:
- A) A equivalência farmacêutica indica que o medicamento genérico pode apresentar eficácia e segurança semelhantes ao de referência.
- B) Equivalentes farmacêuticos contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica, via de administração e potência.
- D) Os estudos de equivalência farmacêutica comparam teor e liberação do fármaco entre o medicamento teste e o de referência.
- E) Esses estudos devem ser realizados por laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
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