As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser: I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira. II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados. III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação. IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento. Assinale:
As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
- A)se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
- B)se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.
- C)se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
- D)se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
- E)se todas as afirmativas estiverem corretas.
Resposta:
A alternativa correta é A)
As substâncias de referência utilizadas em validações de métodos bioanalíticos devem atender a critérios rigorosos para garantir a confiabilidade dos resultados. Conforme as opções apresentadas, a resposta correta é a alternativa A) apenas as afirmativas I e II estão corretas.
A afirmativa I está correta, pois as referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira são amplamente reconhecidas e aceitas como padrões confiáveis devido ao seu rigoroso processo de validação. Já a afirmativa II também está correta, uma vez que padrões secundários podem ser utilizados desde que sua identidade e teor sejam devidamente comprovados, garantindo sua equivalência em relação ao padrão primário.
Por outro lado, a afirmativa III está incorreta, pois substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa, mesmo com alto índice de recuperação, não são necessariamente validadas ou reconhecidas como padrões oficiais. Da mesma forma, a afirmativa IV está incorreta, já que o sal do princípio ativo pode apresentar propriedades diferentes do composto original, o que pode comprometer a validação do método.
Portanto, apenas as afirmativas I e II atendem aos requisitos para serem consideradas substâncias de referência válidas em um método bioanalítico.
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