Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, é correto afirmar que:
- A)não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
- B)a frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.
- C)a autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
- D)os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas
- E)se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.
Resposta:
A alternativa correta é B)
A autoinspeção em empresas farmacêuticas é um procedimento fundamental para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e assegurar a qualidade dos medicamentos produzidos. Entre as alternativas apresentadas, a opção B) é a correta, pois afirma que a frequência da autoinspeção pode variar de acordo com as características da empresa, sendo preferencialmente anual. Essa flexibilidade é essencial para adaptar o processo às necessidades específicas de cada organização, mantendo a eficácia da avaliação.
As demais alternativas estão incorretas. A opção A) é falsa, pois a autoinspeção está claramente contemplada em regulamentos e legislações sobre BPF, sendo uma exigência para garantir a conformidade. A alternativa C) também está errada, já que a autoinspeção deve avaliar justamente o cumprimento das BPF. A opção D) é incorreta porque os procedimentos de autoinspeção devem incluir questionários que abordem requisitos pertinentes, incluindo resultados de inspeções anteriores e medidas corretivas. Por fim, a alternativa E) está equivocada, pois o relatório de autoinspeção deve conter todas as ações corretivas identificadas, essenciais para a melhoria contínua do sistema de qualidade.
Portanto, a autoinspeção é uma ferramenta indispensável para a gestão da qualidade em empresas farmacêuticas, devendo ser realizada de forma sistemática e documentada, com foco na identificação de não conformidades e na implementação de melhorias.
Deixe um comentário