No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:
No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:
- A)linearidade.
- B)limite de detecção.
- C)precisão.
- D)exatidão.
- E)intervalo.
Resposta:
A alternativa correta é B)
No contexto dos estudos de equivalência farmacêutica, especialmente quando não há monografia oficial para determinado medicamento, a validação do método analítico fornecido pelo patrocinador é um passo crucial. Essa validação, realizada pelo Centro de Equivalência Farmacêutica, garante a confiabilidade dos resultados obtidos. No entanto, é importante destacar que nem todos os parâmetros são relevantes para métodos cujo objetivo principal é o doseamento dos princípios ativos.
Entre os parâmetros avaliados na validação de métodos analíticos para doseamento, encontram-se:
- Linearidade: Avalia a capacidade do método em produzir resultados diretamente proporcionais à concentração do analito.
- Precisão: Mede a concordância entre resultados obtidos em múltiplas análises da mesma amostra.
- Exatidão: Refere-se à proximidade do resultado obtido em relação ao valor verdadeiro.
- Intervalo: Define os limites entre os quais o método apresenta desempenho adequado.
O parâmetro que não é necessário avaliar para métodos de doseamento é o limite de detecção, uma vez que este é mais relevante para métodos que visam identificar a presença ou ausência de substâncias em baixíssimas concentrações, não sendo essencial para quantificação em doseamento.
Portanto, a alternativa correta é B) limite de detecção, conforme indicado no gabarito.
Deixe um comentário