Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa. II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados. Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.
Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.
I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.
II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.
Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.
- A)O padrão de referência farmacopeica (PRef) é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas.
- B)Podem-se aceitar como padrões secundários os extratos vegetais que sejam fornecidos acompanhados de certificado expedido pelo fabricante.
- C)Os padrões secundários, de que trata o item I, seriam extratos vegetais cuja(s) substância(s) ativa(s) foi(foram) identificada(s) e quantificada(s) frente a um padrão primário.
- D)O método da adição de padrão, citado no item II, refere-se à metodologia analítica onde se adicionam quantidades crescentes de padrão a uma amostra para, em seguida, realizar a quantificação. A quantidade inicial de analito é determinada pela regressão dos valores encontrados até encontrar o eixo das ordenadas.
- E)O método da adição do padrão é recomendado, pois um extrato vegetal é, na maioria das vezes, uma matriz complexa e difícil de ser reproduzida em laboratório.
Resposta:
A alternativa correta é B)
Na análise de fitoterápicos e no controle de qualidade, a validação metodológica é essencial para garantir resultados confiáveis. Duas recomendações importantes são destacadas:
I. A calibração por adição de padrão, que considera o efeito de matriz complexa na validação de métodos quantitativos.
II. A qualificação do extrato utilizado como padrão secundário de referência, realizada por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.
Com base nessas afirmações, analisemos as alternativas para identificar a incorreta:
- A) O padrão de referência farmacopeica (PRef) é estabelecido por autoridades farmacopeicas, com valor atribuído aceito sem necessidade de comparação, destinado a ensaios específicos descritos em monografias. Esta afirmação está correta.
- B) Pode-se aceitar como padrões secundários extratos vegetais acompanhados de certificado expedido pelo fabricante. Esta afirmação é incorreta, pois padrões secundários devem ser qualificados frente a padrões primários, não bastando apenas um certificado do fabricante.
- C) Padrões secundários são extratos vegetais cujas substâncias ativas foram identificadas e quantificadas frente a um padrão primário. Esta afirmação está correta.
- D) O método da adição de padrão consiste em adicionar quantidades crescentes de padrão à amostra, determinando a quantidade inicial de analito por regressão. Esta afirmação está correta.
- E) O método da adição de padrão é recomendado devido à complexidade da matriz de extratos vegetais, difícil de reproduzir em laboratório. Esta afirmação está correta.
Portanto, a alternativa incorreta é a B), pois padrões secundários não podem ser aceitos apenas com base em certificados de fabricantes, exigindo validação frente a padrões primários.
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