O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo. I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos. II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto. III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada. IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal. É correto o que se afirma em :
O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo.
I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.
II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.
III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.
IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.
É correto o que se afirma em :
- A)I e II, apenas.
- B)III e IV, apenas.
- C)I, II e III, apenas.
- D)IV, apenas.
- E)I, II, III e IV
Resposta:
A alternativa correta é B)
O teste de toxicidade in vivo é um procedimento essencial para avaliar a segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia, garantindo que não apresentem reatividade biológica inaceitável. Analisando as assertivas apresentadas, é possível identificar quais estão corretas de acordo com os padrões estabelecidos para esse tipo de teste.
Assertiva I: Incorreta. O teste de toxicidade in vivo exige que os camundongos utilizados sejam de linhagem específica e conhecida, além de estarem em boas condições de saúde. A utilização de animais sem procedência definida ou previamente submetidos a outros testes pode comprometer os resultados.
Assertiva II: Incorreta. O critério de aprovação não se baseia apenas na sobrevivência de mais de 50% dos animais, mas também na ausência de sintomas de toxicidade anormal durante o período de observação. A interpretação dos resultados deve seguir rigorosamente as especificações da monografia do produto.
Assertiva III: Correta. A administração da amostra pode ocorrer por diferentes vias, como oral, intraperitoneal, subcutânea ou intravenosa, conforme a natureza do produto testado e as recomendações técnicas.
Assertiva IV: Correta. Caso o produto não seja aprovado no primeiro teste, é permitido um reteste com um novo grupo de animais. Para a aprovação, o número total de mortes não pode ultrapassar 10% da soma dos animais dos dois testes, e nenhum animal do segundo grupo pode apresentar sinais de toxicidade anormal.
Portanto, apenas as assertivas III e IV estão corretas, correspondendo à alternativa B).
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