São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:

São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:

• A) manual da qualidade.
• B) procedimentos operacionais dos ensaios.
• C) cadeia de custódia das amostras.
• D) certificação ISO 9000.
• E) registro de temperatura e calibração de freezers e geladeiras.

O gabarito correto é D), pois a certificação ISO 9000, apesar de ser um padrão reconhecido internacionalmente para sistemas de gestão da qualidade, não é um requisito específico para a etapa analítica em um centro de bioequivalência. Os outros itens listados (manual da qualidade, procedimentos operacionais, cadeia de custódia e controle de temperatura/calibração) são fundamentais para garantir a conformidade e a rastreabilidade dos processos analíticos.