A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover. Sobre este tipo de delineamento é correto afirmar que:

A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são fundamentais em estudos de bioequivalência, pois garantem a validade e a confiabilidade dos resultados. Entre os delineamentos experimentais mais utilizados nesse tipo de estudo, destaca-se o crossover, que apresenta características específicas que o tornam adequado para comparações entre formulações farmacêuticas.

O delineamento crossover é amplamente empregado em ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência devido à sua capacidade de reduzir a variabilidade interindividual, permitindo que cada participante sirva como seu próprio controle. Isso ocorre porque, nesse modelo, os indivíduos recebem todas as formulações em estudo, em sequências aleatórias e com períodos de washout adequados para evitar efeitos residuais.

Dentre as alternativas apresentadas, a correta é a C), pois o delineamento crossover permite que a comparação entre as formulações seja feita dentro do mesmo indivíduo, aumentando a precisão do estudo. As outras alternativas estão incorretas:

• A) Errada: O crossover só deve ser usado se não houver efeito residual significativo, ou se esse efeito for eliminado por um período de washout adequado.
• B) Errada: A variabilidade intra-individual não é removida, mas sim utilizada na comparação, já que o mesmo indivíduo recebe todas as formulações.
• D) Errada: No crossover, cada indivíduo recebe todas as formulações, não apenas uma.
• E) Errada: Os indivíduos recebem sequências diferentes de formulações, distribuídas aleatoriamente, para evitar viés de ordem.

Portanto, o delineamento crossover é uma ferramenta valiosa em estudos de bioequivalência, pois maximiza a eficiência estatística ao controlar a variabilidade entre indivíduos e permitir comparações diretas dentro do mesmo sujeito.