A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que :
- A)o polimorfismo é a existência de formas cristalinas distintas de duas substâncias químicas que possuem a mesma energia de cristalização.
- B)os fármacos no estado cristalino são mais reativos que os fármacos amorfos, pois possuem um nível mais baixo de energia livre.
- C)a reação de fotólise resulta da emissão de radiação pela substância ativa.
- D)a oxidação ocorre espontaneamente pela influência inicial do oxigênio atmosférico, evoluindo rapidamente no início e mais lentamente no decorrer do processo oxidativo.
- E)o efeito do pH é avaliado em gráficos tipo “V", que relacionam a constante de degradação com o pH, sendo o ponto de inflexão o valor de pH onde ocorre maior estabilidade.
Resposta:
A alternativa correta é E)
A estabilidade farmacêutica é um aspecto crítico no desenvolvimento e garantia da qualidade de medicamentos, sendo avaliada por meio de estudos que analisam como fatores ambientais e químicos influenciam a degradação do fármaco ao longo do tempo. Entre esses fatores, destacam-se o pH, o polimorfismo, a oxidação, a hidrólise e a fotólise, cada um com características específicas que impactam diretamente a estabilidade do produto.
A alternativa correta, conforme o gabarito, é a letra E, que aborda o efeito do pH na degradação de fármacos. Esse fenômeno é frequentemente representado em gráficos em forma de "V", onde a constante de degradação é relacionada com o pH. O ponto de inflexão nesse gráfico indica o valor de pH no qual o fármaco apresenta maior estabilidade, ou seja, onde a degradação é minimizada. Essa relação é essencial para a formulação de medicamentos, pois permite ajustar o pH do meio para garantir maior vida útil ao produto.
As demais alternativas apresentam equívocos conceituais. O polimorfismo (A) refere-se a diferentes formas cristalinas de uma mesma substância, não de duas substâncias distintas, e essas formas possuem energias de cristalização diferentes. Fármacos cristalinos (B) são geralmente menos reativos que os amorfos, pois apresentam menor energia livre. A fotólise (C) é causada pela absorção de radiação, não por sua emissão. Por fim, a oxidação (D) pode ser iniciada pelo oxigênio atmosférico, mas sua velocidade não necessariamente diminui ao longo do tempo, dependendo das condições do sistema.
Portanto, compreender esses fatores e suas interações é fundamental para garantir a eficácia e segurança dos medicamentos, sendo o estudo do pH um dos pilares para otimizar a estabilidade farmacêutica.
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