A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo. I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados. II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação. III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada. É correto o que se afirma em
A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é necessária para assegurar que as mudanças, intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetem adversamente as características do processo e qualidade do produto. Sobre esse processo de revalidação, analise as assertivas abaixo.
I. Pode ser dividido em duas amplas categorias: a revalidação após qualquer mudança que possa interferir sobre a qualidade do produto e a revalidação periódica realizada a intervalos programados.
II. Mudanças típicas em instrumentos de medição não requerem revalidação.
III. Em alguns processos, a realização de programas de limpeza e higiene são pontos verificados na revalidação programada.
É correto o que se afirma em
- A)I e II, apenas.
- B)I e III, apenas.
- C)II e III, apenas.
- D)I, apenas.
- E)III, apenas.
Resposta:
A alternativa correta é B)
A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é uma etapa essencial para garantir a manutenção da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Esse procedimento assegura que eventuais mudanças, sejam elas intencionais ou não, não comprometam as características do processo ou do produto final. Analisando as assertivas apresentadas, é possível identificar quais estão corretas em relação ao tema.
A assertiva I está correta, pois a revalidação pode, de fato, ser dividida em duas categorias principais: a revalidação após mudanças significativas que possam impactar a qualidade do produto e a revalidação periódica, realizada em intervalos predeterminados para garantir a consistência do processo.
A assertiva II está incorreta, uma vez que mudanças em instrumentos de medição podem sim afetar a qualidade do produto, especialmente se esses instrumentos estiverem diretamente envolvidos no controle de parâmetros críticos do processo. Portanto, tais alterações podem exigir revalidação, dependendo de sua natureza e impacto.
Por fim, a assertiva III está correta, pois programas de limpeza e higiene são aspectos fundamentais em processos farmacêuticos e, muitas vezes, são verificados durante a revalidação programada para assegurar que não haja contaminação cruzada ou outros riscos à qualidade do produto.
Dessa forma, as assertivas corretas são I e III, tornando a alternativa B) I e III, apenas a resposta adequada.
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