Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.
Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.
- A)O teste de estabilidade de longa duração é aplicável principalmente à seleção das formulações e recipientes adequados, durante o desenvolvimento do produto.
- B)Os estudos de estabilidade acelerada realizados por um período de 12 meses podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.
- C)Durante os estudos de acompanhamento, deverão ser realizados todos os testes descritos na monografia específica do produto nos tempos 0, 1, 2, 3 e 6 meses.
- D)O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca).
- E)Vencido o período definido como provisório, o período de vida de prateleira deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração.
Resposta:
A alternativa correta é E)
Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme as diretrizes da Anvisa, a alternativa correta é a letra E). Essa opção afirma que, após o período provisório, o prazo de validade deve ser confirmado por meio de um estudo de estabilidade de longa duração, o que está alinhado com as normas regulatórias.
As demais alternativas apresentam informações incorretas ou parciais. A alternativa A) confunde o propósito do teste de estabilidade de longa duração, que visa determinar a vida útil do produto, não a seleção de formulações. A alternativa B) está equivocada, pois estudos acelerados não substituem os de longa duração para registro definitivo. A alternativa C) menciona tempos específicos de teste que nem sempre são obrigatórios, dependendo do tipo de estudo. Por fim, a alternativa D) erra ao classificar o Brasil na zona climática III, quando na verdade ele está na zona IV (quente/úmida).
Portanto, a resposta E) é a única que reflete corretamente as exigências da Anvisa para a confirmação do prazo de validade de medicamentos após estudos preliminares.
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