Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo. I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos. É correto o que se afirma em
Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
É correto o que se afirma em
- A)I e II, apenas.
- B)II e III, apenas.
- C)I e III, apenas.
- D)I, apenas.
- E)III, apenas.
Resposta:
A alternativa correta é C)
Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a análise das assertivas apresentadas permite identificar quais estão corretas e em conformidade com os princípios regulatórios.
A assertiva I está correta, pois define adequadamente as Boas Práticas de Fabricação (BPF) como parte integrante da Garantia da Qualidade. Sua finalidade é assegurar a produção consistente e o controle de medicamentos, garantindo que atendam aos padrões de qualidade exigidos para seu uso e registro.
A assertiva II está incorreta, pois as BPF não se limitam à eliminação de riscos detectáveis apenas por ensaios em produtos finais. Elas abrangem todo o processo produtivo, incluindo controles preventivos em todas as etapas, desde a matéria-prima até o produto acabado.
A assertiva III está correta, ao identificar os principais riscos na fabricação de medicamentos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e mistura ou troca de produtos. Esses são efetivamente os perigos mais relevantes que as BPF buscam mitigar.
Portanto, a alternativa que contém apenas as assertivas corretas é a C) I e III, apenas, conforme indicado pelo gabarito.
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