De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, Artigos 478,479,481,482 que dispõem sobre calibração e verificação em uma indústria farmacêutica, assinale (V) verdadeiro ou (F) falso nas afirmativas e assinale a opção correta. ( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares. ( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados. ( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração. ( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.
- A)(V) (V) (V) (V)
- B)(V) (F) (V) (V)
- C)(V) (V) (F) (V)
- D)(F) (F) (F) (F)
- E)(F) (V) (V) (F)
Resposta:
A alternativa correta é C)
A Resolução-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, estabelece diretrizes fundamentais para a calibração e verificação de equipamentos em indústrias farmacêuticas, garantindo a qualidade e segurança dos processos. Analisando as afirmativas à luz dos Artigos 478, 479, 481 e 482, podemos concluir o seguinte:
A primeira afirmação é verdadeira (V), pois a norma determina que calibrações e verificações devem ocorrer em intervalos regulares, assegurando a confiabilidade dos equipamentos utilizados na produção e controle de qualidade.
A segunda afirmação também é verdadeira (V), já que a resolução exige que os profissionais responsáveis por calibração e manutenção preventiva possuam treinamento e qualificação adequados, garantindo a competência técnica necessária.
A terceira afirmação é falsa (F), pois os padrões de calibração devem, sim, ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC), conforme estabelece a legislação para garantir a confiabilidade metrológica.
Por fim, a quarta afirmação é verdadeira (V), uma vez que a norma determina que equipamentos calibrados devem ter seu status claramente identificado, incluindo a data da próxima recalibração, através de etiquetas, códigos ou outros métodos.
Portanto, a sequência correta é V - V - F - V, correspondente à alternativa C).
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