De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.
De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.
- A)Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
- B)Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
- C)Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.
- D)Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.
- E)Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.
Resposta:
A alternativa correta é E)
O ensaio de bioequivalência é um estudo fundamental para garantir que medicamentos genéricos e similares apresentem a mesma eficácia e segurança que seus respectivos medicamentos de referência. De acordo com o roteiro da Anvisa, esse processo é dividido em três etapas principais, que devem ser executadas em uma ordem específica para assegurar a validade dos resultados.
A alternativa correta, conforme indicado no gabarito, é a E), que apresenta a seguinte sequência:
- Etapa Clínica: envolve a administração do fármaco aos voluntários, seguida da coleta, processamento e armazenamento adequado das amostras biológicas (como sangue ou plasma). Essa fase é crucial para garantir que os dados coletados sejam representativos.
- Etapa Analítica: consiste na validação do método de análise, na quantificação do fármaco nas amostras coletadas e na avaliação da estabilidade do princípio ativo na matriz biológica. Essa etapa assegura a confiabilidade dos dados obtidos.
- Etapa Estatística: nesta fase, são calculados os parâmetros farmacocinéticos (como ASC, Cmáx e Tmáx) e realizadas as análises estatísticas para comprovar a bioequivalência entre os medicamentos testados.
As demais alternativas apresentam erros na ordem das etapas ou em seus conteúdos. Por exemplo, a alternativa A) inverte a etapa estatística com a clínica, enquanto a C) confunde a etapa analítica com a triagem de voluntários. A sequência correta, portanto, é clínica → analítica → estatística, conforme descrito na opção E).
Essa estrutura garante que o estudo seja conduzido de forma padronizada, atendendo aos requisitos regulatórios e fornecendo dados confiáveis para comprovar a bioequivalência entre os medicamentos.
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