Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa que descreve a validação prospectiva.

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, a validação prospectiva é uma etapa crucial para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Essa abordagem ocorre durante o estágio de desenvolvimento do produto, antes do início da produção em escala comercial.

A alternativa correta é a A), que descreve a validação prospectiva como sendo realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais. Essa metodologia permite identificar e controlar potenciais fontes de variação antes que o produto entre em produção rotineira.

A validação prospectiva difere das outras abordagens mencionadas nas alternativas. Enquanto a opção B) se refere à validação concomitante (realizada durante a produção rotineira), a C) descreve a validação retrospectiva (baseada em dados históricos), e as opções D) e E) abordam aspectos relacionados ao monitoramento contínuo do processo.

A importância da validação prospectiva reside em sua capacidade de antecipar problemas, estabelecer parâmetros operacionais adequados e garantir que o processo de fabricação seja capaz de produzir consistentemente medicamentos que atendam às especificações de qualidade estabelecidas.