Leia o trecho abaixo para responder à questão 78.“A contaminação microbiana de um produto não estéril pode levar não somente à sua deterioração, mas também ao risco de infecção para o usuário. Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes etc.), que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.”Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)Assinale a alternativa que apresenta o produto não estéril com o maior limite de contagem microbiana (bactérias aeróbias e fungos/leveduras).
Leia o trecho abaixo para responder à questão 78.
“A contaminação microbiana de um produto não estéril pode levar não somente à sua deterioração, mas também ao risco de infecção para o usuário. Consequentemente, os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes etc.), que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.”
Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Adaptado.)
Assinale a alternativa que apresenta o produto não estéril com o maior limite de contagem microbiana (bactérias aeróbias e fungos/leveduras).
- A)Preparação aquosa para uso oral, contendo matéria- prima de origem natural.
- B)Preparação não aquosa para uso oral, de origem sintética ou biológica.
- C)Preparação aquosa para uso oral, de origem sintética ou biológica.
- D)Dispositivo transdérmico.
- E)Extrato seco.
Resposta:
A alternativa correta é E)
O trecho apresentado destaca a importância do controle microbiano em produtos farmacêuticos não estéreis, como cápsulas, comprimidos, cremes e suspensões, devido aos riscos de deterioração e infecção ao usuário. A questão aborda os limites de contaminação microbiana permitidos para diferentes tipos de produtos, solicitando a identificação daquele com o maior limite aceitável para bactérias aeróbias e fungos/leveduras.
Analisando as alternativas, observa-se que o extrato seco (opção E) possui uma tolerância microbiana mais elevada em comparação aos demais. Isso ocorre porque sua baixa atividade de água (umidade reduzida) inibe o crescimento microbiano, permitindo limites menos rigorosos. Preparações aquosas (A e C), por sua vez, exigem controles mais restritos devido ao ambiente propício à proliferação de microrganismos. Já preparações não aquosas (B) e dispositivos transdérmicos (D), embora menos suscetíveis que as formulações aquosas, ainda possuem critérios mais exigentes que os extratos secos.
Portanto, o gabarito correto é E) Extrato seco, conforme estabelecido pela Farmacopeia Brasileira, que considera as características físico-químicas do produto para definir os parâmetros microbiológicos admissíveis.
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