O teste de fotoestabilidade tem por objetivo demonstrar que uma exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto. Em geral, nesse teste, o produto é exposto diretamente, no início, e depois em sua embalagem primária (se necessário). Com relação aos testes de fotoestabilidade conforme orientação da Anvisa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta. ( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio, poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade. ( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz ultravioleta, luz visível e luz infravermelha. ( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm. ( ) Para realização dos testes, deve-se manter um controle apropriado da temperatura; as amostras devem ser expostas lado a lado, em uma câmara oticamente isolada do ambiente externo e com ventilação apropriada. Este procedimento visa a evitar que as amostras possam ser degradadas por exposição a altas temperaturas. ( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para avaliação das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, que devem ser colocadas junto com as amostras em teste.
( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.
- A)V/ V/ V/ F/ F
- B)V/ F/ V/ V/ V
- C)F/ F/ F/ V/ F
- D)F/ V/ F/ V/ F
- E)V/ F/ F/ F/ V
Resposta:
A alternativa correta é B)
O teste de fotoestabilidade é um procedimento essencial para garantir que produtos sensíveis à luz mantenham suas propriedades mesmo quando expostos a condições luminosas variadas. Conforme as orientações da Anvisa, esse tipo de teste avalia se a exposição à luz causa alterações significativas no produto, seja em sua forma direta ou dentro da embalagem primária.
A primeira afirmação é verdadeira (V), pois produtos com embalagens completamente fotoprotetoras, como tubos de alumínio, podem ter a isenção do estudo justificada por meio de levantamento bibliográfico, desde que se comprove que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade.
A segunda afirmação é falsa (F), já que o ensaio de fotoestabilidade não se baseia na exposição à luz infravermelha, mas sim em fontes de luz ultravioleta e visível, conforme os padrões estabelecidos.
A terceira afirmação é verdadeira (V), pois uma das opções de ensaio envolve a exposição da amostra a lâmpadas fluorescentes específicas, como a branca fria (similar à ISO 10977) e a fluorescente UV com espectro entre 320nm e 400nm.
A quarta afirmação é verdadeira (V), uma vez que o controle da temperatura durante os testes é fundamental para evitar degradação térmica. As amostras devem ser posicionadas em uma câmara isolada opticamente e com ventilação adequada.
Por fim, a quinta afirmação também é verdadeira (V), já que amostras protegidas (como as envoltas em papel alumínio) servem como controle para avaliar alterações causadas pela temperatura, devendo ser colocadas junto às amostras em teste.
Portanto, a sequência correta é V, F, V, V, V, correspondente à alternativa B).
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