Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes. (Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações) Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios, destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso, podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para esterilizar produtos farmacêuticos. O método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da preparação e de seus componentes.
(Allen Jr, Loyd V. Ansel H.C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos, 8ª edição, 2007- com adaptações)
Em uma preparação farmacêutica aquosa de grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
- A)por radiação ionizante.
- B)por vapor.
- C)por filtração.
- D)por gás.
- E)por calor seco.
Resposta:
A alternativa correta é B)
Os injetáveis representam uma das formas farmacêuticas mais críticas em termos de controle de qualidade, exigindo esterilização rigorosa devido ao seu contato direto com tecidos internos. Conforme destacado por Allen Jr. e Ansel, a escolha do método de esterilização deve considerar a natureza da preparação e de seus componentes. No caso de soluções aquosas de grande volume, como as utilizadas em infusões intravenosas, o método mais adequado é a esterilização por vapor, também conhecida como autoclavação.
A esterilização por vapor (alternativa B) é amplamente empregada para formulações aquosas termoestáveis devido à sua eficiência, segurança e capacidade de penetração. O processo utiliza vapor saturado sob pressão, geralmente a 121°C por 15 minutos, garantindo a destruição de microrganismos, incluindo esporos bacterianos. Esse método é particularmente vantajoso para grandes volumes, pois permite o tratamento uniforme de toda a solução sem riscos de degradação significativa dos componentes hidrossolúveis.
As demais alternativas apresentam limitações para esse cenário específico: a radiação ionizante (A) pode induzir alterações químicas em soluções aquosas; a filtração (C), embora útil para termolábeis, é impraticável para grandes volumes; a esterilização por gás (D) é reservada para materiais sensíveis ao calor; e o calor seco (E) é inadequado para soluções aquosas, sendo mais aplicável a pós ou materiais oleosos. Portanto, a autoclavação permanece como o padrão-ouro para esterilização de preparações aquosas parenterais de grande volume.
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