Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes. Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.
Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.
Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.
- C) CERTO
- E) ERRADO
Resposta:
A alternativa correta é C)
Os soros hiperimunes são medicamentos biológicos essenciais no tratamento de intoxicações e envenenamentos, pois contêm anticorpos específicos capazes de neutralizar toxinas. Para garantir sua eficácia e segurança, é fundamental que passem por rigorosos controles de qualidade durante todas as etapas de produção.
Entre os testes obrigatórios para assegurar a qualidade desses produtos estão os de segurança biológica, como esterilidade e pirogênio. O teste de esterilidade verifica a ausência de microrganismos contaminantes, enquanto o teste de pirogênio avalia a presença de substâncias que podem causar febre no paciente. Esses exames são indispensáveis para evitar reações adversas e garantir que o soro hiperimune seja seguro para uso terapêutico.
Portanto, a afirmação de que os testes de segurança biológica (esterilidade e pirogênio) devem ser realizados nas diversas fases de processamento dos soros hiperimunes está correta, conforme indicado no gabarito (C). Esses procedimentos são fundamentais para cumprir os padrões de qualidade exigidos pelas agências reguladoras e, principalmente, para proteger a saúde dos pacientes.
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