Questões Sobre Controle de Qualidade Industrial - Farmácia - concurso

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

• A) suspensões orais.
• B) soluções aquosas orais.
• C) gases medicinais.
• D) soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.
• E) soluções aquosas oftálmicas.

O gabarito correto é A) suspensões orais.

A estabilidade farmacêutica é um aspecto crítico no desenvolvimento e garantia da qualidade de medicamentos, sendo avaliada por meio de estudos específicos que analisam como fatores ambientais e químicos podem afetar a integridade do fármaco ao longo do tempo. Entre os principais fatores que influenciam essa estabilidade estão o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade a reações como oxidação, hidrólise e fotólise.

No contexto das alternativas apresentadas, a opção A) está correta, pois a fotólise é de fato uma reação de degradação desencadeada pela absorção de radiação pela substância ativa. Esse fenômeno pode levar à quebra de ligações químicas, comprometendo a eficácia e a segurança do medicamento, especialmente quando exposto à luz.

As demais alternativas apresentam equívocos conceituais. A degradação de fármacos não está restrita a valores de pH ácidos (alternativa B)), podendo ocorrer também em meios alcalinos ou neutros, dependendo da estrutura química do composto. Quanto à alternativa C), embora o oxigênio gasoso seja um agente oxidante comum, os estudos de estresse para oxidação podem envolver outros oxidantes ou condições aceleradas.

O polimorfismo, mencionado nas alternativas D) e E), refere-se à capacidade de uma mesma substância química de cristalizar em diferentes arranjos moleculares, resultando em formas cristalinas distintas. Contudo, essas formas não necessariamente apresentam a mesma energia de cristalização (contrariando a alternativa D)), e podem sim exibir diferenças significativas em propriedades físico-químicas, como solubilidade e estabilidade (tornando a alternativa E) incorreta).

Portanto, a compreensão desses fatores é essencial para o desenvolvimento de medicamentos estáveis e seguros, garantindo sua eficácia terapêutica ao longo do tempo.

A contaminação microbiana em processos industriais é um desafio significativo, podendo originar-se de diversas fontes, como ar, materiais de embalagem, equipamentos, matérias-primas, água, ar comprimido e até mesmo do contato direto com o pessoal operacional. Para mitigar esses riscos, é essencial adotar medidas preventivas que garantam a qualidade e segurança dos produtos.

No contexto do controle de contaminação microbiana, algumas ações são fundamentais para prevenir falhas, como:

• A) Validação de processos, sistemas e métodos analíticos, que assegura a eficácia dos procedimentos.
• B) Qualificação dos fornecedores de matérias-primas e embalagens, garantindo que os insumos atendam aos padrões exigidos.
• C) Elaboração de protocolos de qualificação de equipamentos e sistemas, assegurando seu funcionamento adequado.
• E) Determinação das variáveis e pontos críticos para contaminação, permitindo o monitoramento eficiente.

No entanto, a alternativa D) – "Revisão dos procedimentos operacionais padrões (POPs) após a detecção de falhas no processo" – não se caracteriza como uma ação preventiva, mas sim como uma medida corretiva. Isso porque a revisão ocorre apenas após a identificação de um problema, não atuando para evitar sua ocorrência inicial.

Portanto, o gabarito correto é D), pois essa ação não contribui para a prevenção, e sim para a correção de falhas já existentes.

O trecho apresentado destaca a importância do controle microbiano em produtos farmacêuticos não estéreis, como cápsulas, comprimidos, cremes e suspensões, devido aos riscos de deterioração e infecção ao usuário. A questão aborda os limites de contaminação microbiana permitidos para diferentes tipos de produtos, solicitando a identificação daquele com o maior limite aceitável para bactérias aeróbias e fungos/leveduras.

Analisando as alternativas, observa-se que o extrato seco (opção E) possui uma tolerância microbiana mais elevada em comparação aos demais. Isso ocorre porque sua baixa atividade de água (umidade reduzida) inibe o crescimento microbiano, permitindo limites menos rigorosos. Preparações aquosas (A e C), por sua vez, exigem controles mais restritos devido ao ambiente propício à proliferação de microrganismos. Já preparações não aquosas (B) e dispositivos transdérmicos (D), embora menos suscetíveis que as formulações aquosas, ainda possuem critérios mais exigentes que os extratos secos.

Portanto, o gabarito correto é E) Extrato seco, conforme estabelecido pela Farmacopeia Brasileira, que considera as características físico-químicas do produto para definir os parâmetros microbiológicos admissíveis.

A Garantia e Controle da Qualidade na fabricação de medicamentos desempenham um papel fundamental para assegurar a eficácia, segurança e conformidade dos produtos farmacêuticos. Conforme o texto apresentado, essas áreas possuem responsabilidades específicas, sendo elas:

I. Determinar a estabilidade dos produtos acabados e, quando necessário, das matérias-primas, produtos intermediários e a granel. Essa é uma atribuição essencial, pois a estabilidade dos medicamentos afeta diretamente sua validade e eficácia ao longo do tempo.

II. Assegurar o perfeito funcionamento dos equipamentos utilizados nas etapas de produção. O controle adequado dos equipamentos é crucial para garantir que os processos de fabricação ocorram dentro dos parâmetros estabelecidos, evitando falhas que possam comprometer a qualidade do produto final.

III. Realizar ensaios de controle de qualidade, que devem ser realizados no produto acabado. Embora os ensaios de controle de qualidade sejam importantes, o texto especifica que eles devem ser feitos no produto acabado, o que limita sua abrangência em relação às outras responsabilidades.

Analisando as alternativas, verifica-se que apenas os itens I e II estão corretos, conforme indicado no gabarito. O item III, apesar de relevante, não é uma responsabilidade exclusiva da Garantia e Controle da Qualidade conforme descrito no texto, pois os ensaios são focados apenas no produto final.

Portanto, a alternativa correta é A) I e II, apenas.

A revalidação do processo de fabricação de medicamentos é uma etapa essencial para garantir a manutenção da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Esse procedimento assegura que eventuais mudanças, sejam elas intencionais ou não, não comprometam as características do processo ou do produto final. Analisando as assertivas apresentadas, é possível identificar quais estão corretas em relação ao tema.

A assertiva I está correta, pois a revalidação pode, de fato, ser dividida em duas categorias principais: a revalidação após mudanças significativas que possam impactar a qualidade do produto e a revalidação periódica, realizada em intervalos predeterminados para garantir a consistência do processo.

A assertiva II está incorreta, uma vez que mudanças em instrumentos de medição podem sim afetar a qualidade do produto, especialmente se esses instrumentos estiverem diretamente envolvidos no controle de parâmetros críticos do processo. Portanto, tais alterações podem exigir revalidação, dependendo de sua natureza e impacto.

Por fim, a assertiva III está correta, pois programas de limpeza e higiene são aspectos fundamentais em processos farmacêuticos e, muitas vezes, são verificados durante a revalidação programada para assegurar que não haja contaminação cruzada ou outros riscos à qualidade do produto.

Dessa forma, as assertivas corretas são I e III, tornando a alternativa B) I e III, apenas a resposta adequada.

Em relação aos tipos de validação de processo de fabricação de medicamentos, a validação prospectiva é uma etapa crucial para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Essa abordagem ocorre durante o estágio de desenvolvimento do produto, antes do início da produção em escala comercial.

A alternativa correta é a A), que descreve a validação prospectiva como sendo realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais. Essa metodologia permite identificar e controlar potenciais fontes de variação antes que o produto entre em produção rotineira.

A validação prospectiva difere das outras abordagens mencionadas nas alternativas. Enquanto a opção B) se refere à validação concomitante (realizada durante a produção rotineira), a C) descreve a validação retrospectiva (baseada em dados históricos), e as opções D) e E) abordam aspectos relacionados ao monitoramento contínuo do processo.

A importância da validação prospectiva reside em sua capacidade de antecipar problemas, estabelecer parâmetros operacionais adequados e garantir que o processo de fabricação seja capaz de produzir consistentemente medicamentos que atendam às especificações de qualidade estabelecidas.

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a análise das assertivas apresentadas permite identificar quais estão corretas e em conformidade com os princípios regulatórios.

A assertiva I está correta, pois define adequadamente as Boas Práticas de Fabricação (BPF) como parte integrante da Garantia da Qualidade. Sua finalidade é assegurar a produção consistente e o controle de medicamentos, garantindo que atendam aos padrões de qualidade exigidos para seu uso e registro.

A assertiva II está incorreta, pois as BPF não se limitam à eliminação de riscos detectáveis apenas por ensaios em produtos finais. Elas abrangem todo o processo produtivo, incluindo controles preventivos em todas as etapas, desde a matéria-prima até o produto acabado.

A assertiva III está correta, ao identificar os principais riscos na fabricação de medicamentos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e mistura ou troca de produtos. Esses são efetivamente os perigos mais relevantes que as BPF buscam mitigar.

Portanto, a alternativa que contém apenas as assertivas corretas é a C) I e III, apenas, conforme indicado pelo gabarito.

Os soros hiperimunes são medicamentos biológicos essenciais no tratamento de intoxicações e envenenamentos, pois contêm anticorpos específicos capazes de neutralizar toxinas. Para garantir sua eficácia e segurança, é fundamental que passem por rigorosos controles de qualidade durante todas as etapas de produção.

Entre os testes obrigatórios para assegurar a qualidade desses produtos estão os de segurança biológica, como esterilidade e pirogênio. O teste de esterilidade verifica a ausência de microrganismos contaminantes, enquanto o teste de pirogênio avalia a presença de substâncias que podem causar febre no paciente. Esses exames são indispensáveis para evitar reações adversas e garantir que o soro hiperimune seja seguro para uso terapêutico.

Portanto, a afirmação de que os testes de segurança biológica (esterilidade e pirogênio) devem ser realizados nas diversas fases de processamento dos soros hiperimunes está correta, conforme indicado no gabarito (C). Esses procedimentos são fundamentais para cumprir os padrões de qualidade exigidos pelas agências reguladoras e, principalmente, para proteger a saúde dos pacientes.

Os soros hiperimunes são medicamentos biológicos essenciais no tratamento de intoxicações e envenenamentos, pois contêm anticorpos específicos capazes de neutralizar toxinas. O controle de qualidade desses produtos é rigoroso, garantindo sua segurança e eficácia. Um dos parâmetros avaliados é a umidade residual, que, embora importante, não é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano.

O item em questão afirma que a umidade residual deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico e que esse ensaio é obrigatório para todos os soros hiperimunes. No entanto, essa afirmação está incorreta. A umidade residual não é um requisito universal para todos os soros hiperimunes, e os métodos de análise podem variar conforme as especificações do produto e as normas regulatórias aplicáveis.

Portanto, a alternativa correta é E) ERRADO, pois a afirmação contém imprecisões tanto em relação à obrigatoriedade do ensaio quanto aos métodos citados para sua determinação.