Questões Sobre Controle de Qualidade Industrial - Farmácia - concurso

A espectrofotometria visível e ultravioleta é uma técnica analítica amplamente utilizada em diversas áreas, desde a determinação de compostos orgânicos e inorgânicos até a identificação de princípios ativos em fármacos. Essa metodologia se baseia na interação da luz com a matéria, permitindo a quantificação de substâncias por meio da absorção de radiação eletromagnética em faixas específicas do espectro.

Analisando as alternativas apresentadas, podemos identificar que a opção correta é a C), que afirma que a concentração da substância analisada é diretamente proporcional à quantidade de luz absorvida. Essa relação é descrita pela Lei de Beer-Lambert, princípio fundamental da espectrofotometria, que estabelece uma correlação linear entre a absorbância e a concentração da espécie química em solução.

As demais alternativas apresentam informações incorretas sobre a técnica:

• A) A região ultravioleta do espectro corresponde a comprimentos de onda abaixo de 400 nm, não entre 400-800 nm
• B) A região do visível se situa entre 400-800 nm, não acima de 1000 nm
• D) A presença de grupos cromóforos é essencial para a análise espectrofotométrica
• E) A técnica pode ser aplicada a diversos solventes, não apenas soluções aquosas

A espectrofotometria UV-Vis apresenta como principais vantagens sua simplicidade operacional, rapidez na análise e ampla aplicabilidade. No entanto, requer cuidados como a seleção adequada do comprimento de onda de análise e a preparação correta das amostras para obtenção de resultados confiáveis.

A difratometria de raios X é uma técnica essencial para a análise microestrutural de materiais cristalinos, sendo amplamente utilizada em diversas áreas da ciência e engenharia. Entre as afirmações apresentadas, a alternativa correta é a B), que destaca a relação entre a difração de raios X e o espalhamento elástico da radiação incidente sobre a amostra. Esse fenômeno ocorre quando os raios X interagem com os átomos de um cristal, sendo desviados sem perda de energia, o que permite a obtenção de padrões de difração característicos da estrutura cristalina do material.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou imprecisas sobre a técnica. Por exemplo, a intensidade de difração (alternativa A)) é diretamente influenciada pelo número de elétrons dos átomos, pois eles são responsáveis pelo espalhamento dos raios X. Já as condições para difração (alternativa C)) dependem não apenas do comprimento de onda, mas também do ângulo de incidência e da distância interplanar, conforme descrito pela Lei de Bragg. A determinação do tamanho de cristalitos (alternativa D)) não é uma medida direta, exigindo calibração e comparação com padrões. Por fim, os planos de difração e suas propriedades (alternativa E)) são únicos para cada substância cristalina, servindo como uma "impressão digital" estrutural.

Portanto, a difratometria de raios X é uma ferramenta poderosa para o estudo de materiais, fornecendo informações valiosas sobre sua organização atômica e propriedades cristalográficas. A compreensão dos princípios físicos envolvidos, como o espalhamento elástico, é fundamental para a interpretação correta dos dados obtidos.

A estabilidade farmacêutica é um aspecto crítico no desenvolvimento e garantia da qualidade de medicamentos, sendo avaliada por meio de estudos que analisam como fatores ambientais e químicos influenciam a degradação do fármaco ao longo do tempo. Entre esses fatores, destacam-se o pH, o polimorfismo, a oxidação, a hidrólise e a fotólise, cada um com características específicas que impactam diretamente a estabilidade do produto.

A alternativa correta, conforme o gabarito, é a letra E, que aborda o efeito do pH na degradação de fármacos. Esse fenômeno é frequentemente representado em gráficos em forma de "V", onde a constante de degradação é relacionada com o pH. O ponto de inflexão nesse gráfico indica o valor de pH no qual o fármaco apresenta maior estabilidade, ou seja, onde a degradação é minimizada. Essa relação é essencial para a formulação de medicamentos, pois permite ajustar o pH do meio para garantir maior vida útil ao produto.

As demais alternativas apresentam equívocos conceituais. O polimorfismo (A) refere-se a diferentes formas cristalinas de uma mesma substância, não de duas substâncias distintas, e essas formas possuem energias de cristalização diferentes. Fármacos cristalinos (B) são geralmente menos reativos que os amorfos, pois apresentam menor energia livre. A fotólise (C) é causada pela absorção de radiação, não por sua emissão. Por fim, a oxidação (D) pode ser iniciada pelo oxigênio atmosférico, mas sua velocidade não necessariamente diminui ao longo do tempo, dependendo das condições do sistema.

Portanto, compreender esses fatores e suas interações é fundamental para garantir a eficácia e segurança dos medicamentos, sendo o estudo do pH um dos pilares para otimizar a estabilidade farmacêutica.

A cinética de degradação de fármacos é um tema fundamental na farmacocinética, especialmente quando se trata de estabilidade e validade de medicamentos. No caso apresentado, a degradação segue uma reação de primeira ordem, o que implica que a velocidade da reação é diretamente proporcional à concentração do fármaco em um dado momento.

A equação que descreve corretamente esse processo é a alternativa D) ln C = ln C0 – k.t. Essa expressão é derivada da lei de velocidade integrada para reações de primeira ordem, onde a relação entre a concentração inicial (C0), a concentração no tempo t (C), a constante de degradação (k) e o tempo (t) é logarítmica natural. A forma linearizada dessa equação permite determinar a meia-vida do fármaco e prever sua degradação ao longo do tempo.

As demais alternativas apresentam equações incorretas para reações de primeira ordem. A opção A) representa uma reação de ordem zero, enquanto B) e C) não correspondem a nenhum modelo cinético conhecido. Já a alternativa E) utiliza logaritmo comum em vez de natural, o que também não se aplica ao padrão matemático estabelecido para esse tipo de reação.

Portanto, a compreensão da cinética de primeira ordem é essencial para o desenvolvimento farmacêutico, garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos durante seu período de validade.

O texto apresentado aborda o conceito de estabilidade de produtos, conforme definido pela Anvisa, destacando a importância de manter as propriedades e o desempenho de um medicamento inalterados durante um período determinado. A questão 24 explora especificamente os estudos de estabilidade de longa duração, que visam validar as características físicas, químicas e biológicas do medicamento.

De acordo com o gabarito correto, a alternativa A) é a resposta adequada, pois afirma que esses estudos são realizados em condições normais de armazenamento, tanto durante quanto após o prazo de validade esperado. Isso está em conformidade com a definição de estabilidade apresentada no texto, que enfatiza a manutenção das propriedades do produto ao longo do tempo, sob condições previamente estabelecidas.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou incompletas. As opções B) e C) limitam os estudos a períodos específicos (após o prazo de validade ou na metade dele), enquanto as alternativas D) e E) mencionam condições forçadas de armazenamento, que não correspondem ao conceito de estudos de estabilidade de longa duração descrito no texto.

Portanto, a alternativa A) é a única que abrange corretamente o período completo de avaliação (durante e após o prazo de validade) e as condições adequadas (normais de armazenamento) para os estudos de estabilidade de longa duração.

A contaminação microbiana em processos industriais é um desafio significativo para a garantia da qualidade e segurança dos produtos. Diversas fontes podem contribuir para essa contaminação, incluindo o ar, materiais de embalagem, equipamentos, matérias-primas, água e até mesmo o próprio pessoal operacional. Diante disso, o controle efetivo desses microrganismos é essencial para evitar riscos à saúde e prejuízos à produção.

Entre as alternativas apresentadas, a opção C) é a correta, pois a repetição de ações corretivas em uma planta industrial indica, de fato, uma falha grave no processo ou na aplicação das boas práticas de fabricação. Isso demonstra que as medidas preventivas não estão sendo eficazes ou que há descumprimento dos protocolos estabelecidos, exigindo uma revisão profunda dos procedimentos.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou imprecisas. Por exemplo, a alternativa A) menciona microrganismos como indicadores de contaminação, mas nem todos são patogênicos ou indicadores confiáveis em todos os contextos. Já a alternativa B) afirma que a maioria dos patógenos humanos são acidófilos, o que não é verdade, pois muitos se desenvolvem melhor em pH neutro. As opções D) e E) também estão equivocadas, pois confundem ações preventivas com corretivas ou apresentam conceitos aplicados de forma inadequada.

Portanto, a resposta correta reforça a importância de um sistema de controle de qualidade robusto, capaz de identificar e corrigir falhas antes que se tornem recorrentes, garantindo a segurança microbiológica dos processos industriais.

O texto apresentado aborda o conceito de esterilidade e os métodos utilizados para alcançá-la, conforme descrito na Farmacopeia Brasileira. A questão 16 solicita a identificação da afirmação correta sobre os métodos de esterilização, sendo a alternativa B) a resposta correta.

A alternativa B) afirma que "na esterilização pelo calor em presença de água, são exigidos menores tempos de exposição e temperaturas", o que está de acordo com os princípios da esterilização por calor úmido. Esse método é mais eficiente que o calor seco, pois a água facilita a transferência de calor e a desnaturação de proteínas, permitindo a esterilização em temperaturas mais baixas e em menor tempo.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou imprecisas:

• A) O calor seco requer temperaturas mais altas e tempos mais longos de exposição, não curtos.
• C) O calor úmido atua principalmente pela desnaturação de proteínas e enzimas, não pela solubilização de lipídeos.
• D) A dose de referência para esterilização por radiação ionizante é geralmente 25 kGy, não 250 kGy.
• E) A filtração para esterilização utiliza membranas com poros de 0,22 µm, não 0,45 µm.

Portanto, a alternativa B) é a única que apresenta uma afirmação correta sobre os métodos de esterilização, confirmando sua adequação como resposta.

A água purificada, conforme estabelecido pela Farmacopeia Brasileira em sua 5ª edição, é um insumo essencial para diversos processos farmacêuticos e industriais. Sua produção exige rigorosos critérios de qualidade, partindo de fontes como água potável ou água reagente, e deve atender a especificações precisas descritas em sua monografia. O processo de purificação pode envolver diferentes técnicas, como destilação múltipla, troca iônica, osmose reversa, eletrodeionização, ultrafiltração ou outros métodos eficazes para remoção de contaminantes.

Um aspecto crítico da qualidade da água purificada é o controle microbiológico. A Farmacopeia Brasileira estabelece limites rigorosos para contaminação bacteriana, sendo que o parâmetro aceitável é de no máximo 100 UFC/100mL (Unidades Formadoras de Colônia por 100 mililitros). Esse limite assegura que a água esteja adequada para seu uso farmacêutico, sem riscos de comprometer a segurança ou eficácia dos produtos.

Entre as opções apresentadas no questionamento, a alternativa correta é a D) 100 UFC/100mL, que reflete o padrão exigido pela legislação brasileira. Esse requisito demonstra a importância do controle de qualidade na produção de água purificada, garantindo que ela atenda aos critérios necessários para aplicações que demandam alto grau de pureza.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa fundamental no desenvolvimento de processos biotecnológicos, conforme destacado pelo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) em parceria com a Fundação BioRio. Essa fase consiste na transição dos experimentos laboratoriais para a produção em escala industrial, exigindo cálculos precisos para garantir a eficiência do processo.

Entre as alternativas apresentadas, a opção C) é a correta, pois o fator de escala igual a 1.000 indica que as dimensões geométricas do biorreator serão aumentadas 10 vezes, e não 1.000 vezes. Isso ocorre porque o escalonamento em processos biotecnológicos segue relações geométricas e não lineares, considerando fatores como volume, área e proporções de mistura.

As demais alternativas estão incorretas: o fator de escala interfere diretamente nos cálculos (A); o aumento de 1.000 vezes nas dimensões seria inviável na prática (B); a velocidade de rotação do agitador não pode ser mantida igual entre escalas devido a diferenças de tensão de cisalhamento (D); e a relação ar/volume pode variar conforme a escala para otimizar a transferência de oxigênio (E).

Portanto, o escalonamento requer critérios técnicos bem definidos, garantindo que os parâmetros do processo piloto sejam adaptados corretamente para a produção industrial, sem comprometer a qualidade ou a eficiência do bioprocesso.

A Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) estabelece diretrizes importantes para a estruturação e funcionamento dessa rede, que desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade e segurança dos serviços laboratoriais no país. Conforme o gabarito indicado, a alternativa correta é a letra A, que afirma que a REBLAS é constituída por laboratórios públicos e privados.

Essa composição mista permite que a rede incorpore diferentes capacidades analíticas, ampliando sua abrangência e eficiência. A inclusão de laboratórios privados, desde que devidamente habilitados e acreditados, contribui para a descentralização e o fortalecimento da vigilância em saúde no Brasil.

Embora a ANVISA e o INMETRO desempenhem papéis relevantes no sistema de saúde e na acreditação de laboratórios, respectivamente, a REBLAS não é coordenada conjuntamente por essas instituições, nem a habilitação dos laboratórios é de responsabilidade exclusiva do INMETRO. Além disso, a permanência na rede está condicionada ao cumprimento de critérios específicos, mas não necessariamente à manutenção da acreditação ou reconhecimento apenas pela ANVISA.

Portanto, a alternativa A é a única que reflete corretamente a composição da REBLAS, conforme estabelecido pela resolução em questão. Essa característica é essencial para compreender o funcionamento e a importância da rede no contexto da saúde pública brasileira.