Questões Sobre Controle de Qualidade Industrial - Farmácia - concurso

A prevenção e o controle de riscos ambientais são fundamentais para garantir a segurança e a qualidade em ambientes laboratoriais. Entre as alternativas apresentadas, a correta é a B) Garantia da Qualidade é parte da Gestão da Qualidade, pois a Garantia da Qualidade é um componente essencial dentro do sistema mais amplo da Gestão da Qualidade, assegurando que os processos e produtos atendam aos requisitos estabelecidos.

As demais alternativas estão incorretas por diversos motivos. A alternativa A) confunde os conceitos de esterilização e descontaminação, que são processos distintos. A C) equivoca-se ao considerar validação e verificação como sinônimos, quando na verdade são etapas complementares, mas diferentes. A D) descreve incorretamente o ensaio de proficiência, que na realidade avalia a competência de laboratórios por meio de comparações interlaboratoriais. Por fim, a E) apresenta uma definição incompleta de auditoria, que pode ser tanto interna quanto externa e não se limita apenas a processos internos da empresa auditada.

Portanto, a alternativa B) é a única que apresenta uma afirmação correta e alinhada com os princípios de gestão da qualidade aplicados à prevenção e controle de riscos ambientais.

A classificação de risco de agentes biológicos, conforme estabelecido pela Portaria nº 1.608/2007 e elaborada pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS) do Ministério da Saúde, divide os micro-organismos em quatro níveis de risco (1 a 4) com base em seu potencial de causar doenças e na disponibilidade de medidas profiláticas ou terapêuticas. O risco 4 engloba os agentes mais perigosos, capazes de provocar doenças graves e com alta transmissibilidade, para os quais não há tratamento ou prevenção eficazes.

Analisando as alternativas, os vírus (A) incluem representantes de risco 4, como os vírus Ebola e Marburg. Bactérias (C) também possuem espécies classificadas no nível 4, embora sejam menos comuns. Parasitas (B) e micoplasmas (E), apesar de não serem tipicamente associados ao risco máximo, podem apresentar cepas de alta patogenicidade. Já os fungos (D) não possuem representantes no grupo de risco 4, pois mesmo os mais agressivos não atendem aos critérios de gravidade e falta de controle característicos dessa classificação.

Portanto, a alternativa correta é D) Fungos, confirmando que este grupo não apresenta micro-organismos enquadrados na classe de risco 4 conforme a legislação brasileira.

O texto descreve atividades essenciais relacionadas à garantia de qualidade em processos industriais, incluindo amostragem, especificações, ensaios, documentação e liberação de materiais e produtos. Essas funções são características do Controle da Qualidade, que assegura que os padrões sejam atendidos antes da aprovação final.

A alternativa correta é C) ao Controle da Qualidade, pois esse setor é responsável por executar os ensaios e verificar se os produtos atendem às especificações estabelecidas antes de serem liberados para o mercado. As outras opções não se encaixam na descrição fornecida:

• A) Vigilância Sanitária: atua na fiscalização de produtos já no mercado.
• B) Auditores Externos: avaliam conformidades, mas não executam ensaios.
• D) Gestão da Qualidade: define políticas, não atividades operacionais.
• E) Setor de Produção: fabrica, mas não avalia a qualidade diretamente.

A autoinspeção em empresas farmacêuticas é um procedimento fundamental para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e assegurar a qualidade dos medicamentos produzidos. Entre as alternativas apresentadas, a opção B) é a correta, pois afirma que a frequência da autoinspeção pode variar de acordo com as características da empresa, sendo preferencialmente anual. Essa flexibilidade é essencial para adaptar o processo às necessidades específicas de cada organização, mantendo a eficácia da avaliação.

As demais alternativas estão incorretas. A opção A) é falsa, pois a autoinspeção está claramente contemplada em regulamentos e legislações sobre BPF, sendo uma exigência para garantir a conformidade. A alternativa C) também está errada, já que a autoinspeção deve avaliar justamente o cumprimento das BPF. A opção D) é incorreta porque os procedimentos de autoinspeção devem incluir questionários que abordem requisitos pertinentes, incluindo resultados de inspeções anteriores e medidas corretivas. Por fim, a alternativa E) está equivocada, pois o relatório de autoinspeção deve conter todas as ações corretivas identificadas, essenciais para a melhoria contínua do sistema de qualidade.

Portanto, a autoinspeção é uma ferramenta indispensável para a gestão da qualidade em empresas farmacêuticas, devendo ser realizada de forma sistemática e documentada, com foco na identificação de não conformidades e na implementação de melhorias.

No contexto de validação e qualificação, é fundamental compreender as diferenças entre os conceitos e suas aplicações práticas. A alternativa correta, conforme o gabarito, é a letra B), que afirma: "Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível." Essa afirmação está alinhada com as boas práticas da indústria, especialmente em setores regulamentados, como o farmacêutico e de dispositivos médicos.

A validação prospectiva é considerada a abordagem mais robusta, pois é realizada antes do início da produção comercial, garantindo que os processos estejam devidamente controlados e capazes de atender aos requisitos de qualidade. Ela envolve planejamento detalhado, execução de testes baseados em critérios pré-definidos e análise de dados para confirmar a conformidade do processo.

As demais alternativas apresentam incorreções conceituais. A alternativa A) está errada porque validação não se restringe a utilidades, aplicando-se também a processos e sistemas. A alternativa C) é falsa, pois testes exaustivos do produto podem sim fazer parte de uma validação prospectiva, desde que devidamente planejados. A alternativa D) está incorreta, já que relatórios de validação são documentos essenciais para comprovar a conformidade. Por fim, a alternativa E) é equivocada, pois a validação é parte integrante das Boas Práticas de Fabricação (BPF), não estando separada delas.

Portanto, a escolha da validação prospectiva como abordagem preferencial reflete a importância da prevenção de falhas e da garantia de qualidade desde as etapas iniciais do desenvolvimento de processos e produtos.

A qualificação de equipamentos em uma indústria farmacêutica que segue as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um processo essencial para garantir a conformidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados. Dentro desse contexto, a resposta correta para a questão apresentada é a alternativa A), que compreende a Qualificação de Instalação (QI) e a Qualificação de Operação (QO).

A Qualificação de Instalação (QI) é a etapa inicial, na qual se verifica se o equipamento foi instalado corretamente, de acordo com as especificações técnicas e os requisitos do fabricante. Já a Qualificação de Operação (QO) assegura que o equipamento funcione conforme os parâmetros operacionais estabelecidos, dentro das condições normais de uso. Essas duas etapas são fundamentais para validar a capacidade do equipamento de desempenhar suas funções de maneira consistente e reprodutível.

Embora outras opções mencionem a Qualificação de Desempenho (QD) e a Qualificação de Projeto (QP), estas fazem parte de processos complementares, mas não substituem a QI e a QO como etapas básicas da qualificação de equipamentos. Portanto, a combinação correta para a qualificação inicial é, de fato, a apresentada na alternativa A).

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os processos de esterilização são fundamentais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. Entre as alternativas apresentadas, a opção correta é a C), que afirma que os métodos de esterilização por gases ou fumigantes só devem ser utilizados quando não houver outro método disponível. Essa afirmação está alinhada com as diretrizes regulatórias, que priorizam métodos menos agressivos e mais seguros, reservando técnicas como a esterilização por gases para casos específicos onde alternativas como calor úmido, calor seco ou radiação não são viáveis.

A alternativa A) está incorreta porque, embora a radiação ultravioleta seja utilizada em algumas situações, ela não é o método preferencial para esterilização de materiais sensíveis ao calor, sendo mais comum o uso de radiação ionizante (como raios gama ou feixe de elétrons). Já a alternativa B) apresenta uma informação equivocada, pois o calor seco pode ser utilizado para produtos em pó, mas a pressão negativa na câmara de esterilização não é um requisito padrão. A alternativa D) é falsa, uma vez que o calor úmido (autoclavagem) é amplamente empregado para esterilizar soluções aquosas. Por fim, a alternativa E) está errada, já que o óxido de etileno é permitido para esterilização de materiais termossensíveis, apesar de seu uso exigir cuidados devido à toxicidade residual.

Portanto, a resposta correta reforça a importância de seguir as BPF e escolher métodos de esterilização adequados, priorizando sempre a segurança do produto e do paciente.

O texto apresentado descreve um conjunto de medidas essenciais para assegurar a qualidade de medicamentos e outros produtos farmacêuticos, garantindo que atendam a critérios rigorosos de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade em qualquer etapa da produção. Essa definição está diretamente relacionada ao conceito de Controle de Qualidade, que corresponde à alternativa B.

O Controle de Qualidade é um pilar fundamental na indústria farmacêutica, abrangendo procedimentos sistemáticos para monitorar e verificar se os produtos atendem às especificações regulatórias e aos padrões estabelecidos. Diferencia-se de outras opções como Validação (A), que confirma a eficácia de processos específicos, ou Auditoria (D), que avalia conformidade de forma pontual. O Registro Mestre (C) documenta formulações, enquanto o Controle em Processo (E) foca em etapas específicas da fabricação.

Portanto, a resposta correta é B) Controle de Qualidade, pois reflete a abordagem abrangente e contínua descrita no texto para garantir a excelência dos produtos farmacêuticos em todas as fases.

As substâncias de referência utilizadas em validações de métodos bioanalíticos devem atender a critérios rigorosos para garantir a confiabilidade dos resultados. Conforme as opções apresentadas, a resposta correta é a alternativa A) apenas as afirmativas I e II estão corretas.

A afirmativa I está correta, pois as referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira são amplamente reconhecidas e aceitas como padrões confiáveis devido ao seu rigoroso processo de validação. Já a afirmativa II também está correta, uma vez que padrões secundários podem ser utilizados desde que sua identidade e teor sejam devidamente comprovados, garantindo sua equivalência em relação ao padrão primário.

Por outro lado, a afirmativa III está incorreta, pois substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa, mesmo com alto índice de recuperação, não são necessariamente validadas ou reconhecidas como padrões oficiais. Da mesma forma, a afirmativa IV está incorreta, já que o sal do princípio ativo pode apresentar propriedades diferentes do composto original, o que pode comprometer a validação do método.

Portanto, apenas as afirmativas I e II atendem aos requisitos para serem consideradas substâncias de referência válidas em um método bioanalítico.

O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é uma abordagem metodológica essencial em pesquisas farmacêuticas, especialmente quando se trata de avaliar fármacos com características específicas. Entre as opções apresentadas, a alternativa D) é a correta, pois esse tipo de delineamento é recomendado para estudos com fármacos de alta variabilidade, incluindo formulações de liberação imediata, liberação modificada e outros produtos de administração oral.

O cruzado replicado se destaca por sua capacidade de lidar com a variabilidade intrínseca desses fármacos, permitindo uma comparação mais precisa entre as formulações. Esse método envolve múltiplas administrações do mesmo fármaco em diferentes períodos, o que aumenta a confiabilidade dos resultados ao reduzir o impacto da variabilidade interindividual.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou incompletas. Por exemplo, a alternativa A) é redundante e não acrescenta informações relevantes. A alternativa B) menciona a comparação de três formulações, o que não é o foco principal do delineamento cruzado replicado. Já a alternativa C) descreve um delineamento básico de dois períodos e duas sequências, que não é suficiente para fármacos de alta variabilidade. Por fim, a alternativa E) sugere uma condição inadequada, pois o número de períodos e sequências deve ser cuidadosamente planejado para garantir a validade do estudo.

Portanto, a escolha do delineamento adequado é crucial para assegurar a confiabilidade e a reprodutibilidade dos resultados em estudos de bioequivalência, sendo a alternativa D) a que melhor representa sua aplicação correta.