Questões Sobre Controle de Qualidade Industrial - Farmácia - concurso

A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são fundamentais em estudos de bioequivalência, pois garantem a validade e a confiabilidade dos resultados. Entre os delineamentos experimentais mais utilizados nesse tipo de estudo, destaca-se o crossover, que apresenta características específicas que o tornam adequado para comparações entre formulações farmacêuticas.

O delineamento crossover é amplamente empregado em ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência devido à sua capacidade de reduzir a variabilidade interindividual, permitindo que cada participante sirva como seu próprio controle. Isso ocorre porque, nesse modelo, os indivíduos recebem todas as formulações em estudo, em sequências aleatórias e com períodos de washout adequados para evitar efeitos residuais.

Dentre as alternativas apresentadas, a correta é a C), pois o delineamento crossover permite que a comparação entre as formulações seja feita dentro do mesmo indivíduo, aumentando a precisão do estudo. As outras alternativas estão incorretas:

• A) Errada: O crossover só deve ser usado se não houver efeito residual significativo, ou se esse efeito for eliminado por um período de washout adequado.
• B) Errada: A variabilidade intra-individual não é removida, mas sim utilizada na comparação, já que o mesmo indivíduo recebe todas as formulações.
• D) Errada: No crossover, cada indivíduo recebe todas as formulações, não apenas uma.
• E) Errada: Os indivíduos recebem sequências diferentes de formulações, distribuídas aleatoriamente, para evitar viés de ordem.

Portanto, o delineamento crossover é uma ferramenta valiosa em estudos de bioequivalência, pois maximiza a eficiência estatística ao controlar a variabilidade entre indivíduos e permitir comparações diretas dentro do mesmo sujeito.

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução - RDC nº 10 de 2 de janeiro de 2001, para registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência.

Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, a alternativa incorreta é a letra C, pois equivalentes farmacêuticos não precisam ter características idênticas como embalagem, excipientes, prazo de validade e rotulagem, mas sim o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica, via de administração e potência ou concentração.

As demais alternativas estão corretas:

• A) A equivalência farmacêutica indica que o medicamento genérico pode apresentar eficácia e segurança semelhantes ao de referência.
• B) Equivalentes farmacêuticos contêm o mesmo fármaco, mesma forma farmacêutica, via de administração e potência.
• D) Os estudos de equivalência farmacêutica comparam teor e liberação do fármaco entre o medicamento teste e o de referência.
• E) Esses estudos devem ser realizados por laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.

Quanto aos cuidados relativos à condução dos estudos em condições de Boas Práticas de Laboratório (BPL), pode-se afirmar que:

I. deve ser conduzido conforme o plano de estudo.

II. cada estudo recebe uma ou mais identificações; a identificação dos artigos e as amostras de sistema-teste devem garantir a rastreabilidade.

III. todos os dados gerados durante a condução do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legível. Os registros devem ser datados e assinados ou rubricados.

Assinale:

• A) se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
• B) se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
• C) se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.
• D) se todas as afirmativas estiverem corretas.
• E) se apenas a afirmativa I estiver correta.

O gabarito correto é B).

Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BPL), pode-se afirmar que todas as afirmativas apresentadas estão corretas. A identificação adequada, o conhecimento da estabilidade e a retirada de amostras para fins analíticos são requisitos essenciais para garantir a confiabilidade dos resultados em estudos laboratoriais.

A afirmativa I destaca a necessidade de identificação clara dos artigos-teste e de referência, utilizando informações como número CAS, nome ou código, o que é fundamental para rastreabilidade e evitar erros. Já a afirmativa II reforça a importância de conhecer a estabilidade desses artigos sob condições de armazenamento e teste, assegurando que suas propriedades não sejam comprometidas durante o estudo.

Por fim, a afirmativa III estabelece que uma amostra deve ser retirada de cada lote de artigo-teste para análise, exceto em estudos de curta duração. Essa prática garante a representatividade do material utilizado e a consistência dos dados obtidos.

Portanto, a alternativa correta é D) se todas as afirmativas estiverem corretas, pois cada uma delas aborda aspectos críticos para o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório.

Em condições de trabalho que seguem os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), é essencial analisar cada afirmativa para garantir a conformidade com os padrões de segurança e qualidade. A seguir, uma análise detalhada das três afirmativas apresentadas:

Afirmativa I: A rotulagem de produtos químicos, reagentes e soluções deve incluir informações como identidade, concentração e data de validade, mas não se limita apenas a esses dados. Outras informações, como perigos associados e precauções de manuseio, também são fundamentais para a segurança no laboratório. Portanto, a afirmativa está incorreta ao sugerir que o rótulo deve conter "exclusivamente" essas informações.

Afirmativa II: A manutenção, inspeção, limpeza e calibração de equipamentos são atividades obrigatórias e devem seguir os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). No entanto, o registro dessas atividades não é facultativo, mas sim uma exigência das BPL para garantir rastreabilidade e conformidade. Dessa forma, a afirmativa está incorreta.

Afirmativa III: O tratamento e isolamento de sistemas-teste doentes ou feridos são necessários para preservar a integridade do estudo, e o registro de diagnósticos e tratamentos é obrigatório, conforme as BPL. Essa afirmativa está correta, pois reflete adequadamente as práticas exigidas.

Conclui-se que apenas a afirmativa III está correta, correspondendo à alternativa C).

O Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) no Brasil é regulamentado por órgãos específicos que garantem a conformidade e a excelência dos procedimentos técnicos. Dentre os credenciadores desse sistema, destacam-se:

I. O INMETRO – O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia é um dos principais órgãos responsáveis pela acreditação de laboratórios no âmbito do BPL, assegurando padrões técnicos e metodológicos.

II. O IBAMA – O Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis não está diretamente envolvido na acreditação do BPL, pois sua atuação está mais relacionada a questões ambientais e licenciamentos.

III. A ANVISA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária também desempenha um papel relevante no BPL, especialmente em laboratórios vinculados à saúde, medicamentos e análises toxicológicas.

Diante disso, as afirmativas corretas são I (INMETRO) e III (ANVISA), enquanto a afirmativa II (IBAMA) está incorreta. Portanto, a alternativa que corresponde à resposta certa é a B) se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.

Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL) são fundamentais para garantir a qualidade e a confiabilidade de estudos relacionados à segurança de produtos químicos, biológicos e biotecnológicos. Essas normas são aplicáveis em diversas situações, conforme destacado nas afirmativas apresentadas.

A afirmativa I está correta, pois os estudos conduzidos em resposta a questionamentos de órgãos governamentais devem seguir as BPL para assegurar que os dados gerados sejam precisos e passíveis de auditoria. Isso é essencial para a tomada de decisões regulatórias.

A afirmativa II também está correta, uma vez que estudos que fundamentam o registro, renovação ou modificação de produtos precisam ser realizados dentro dos padrões das BPL. Esses estudos são críticos para avaliar riscos à saúde humana, animal, vegetal e ao meio ambiente.

Por fim, a afirmativa III está igualmente correta, pois petições para estabelecer, modificar ou solicitar isenção de tolerância exigem dados confiáveis, obtidos por meio de estudos que sigam as BPL. Isso garante que as decisões regulatórias sejam baseadas em evidências sólidas.

Portanto, todas as afirmativas estão corretas, e a alternativa D é a resposta adequada. As BPL são um pilar essencial para a integridade científica e a proteção da saúde e do ambiente.

Os injetáveis representam uma das formas farmacêuticas mais críticas em termos de controle de qualidade, exigindo esterilização rigorosa devido ao seu contato direto com tecidos internos. Conforme destacado por Allen Jr. e Ansel, a escolha do método de esterilização deve considerar a natureza da preparação e de seus componentes. No caso de soluções aquosas de grande volume, como as utilizadas em infusões intravenosas, o método mais adequado é a esterilização por vapor, também conhecida como autoclavação.

A esterilização por vapor (alternativa B) é amplamente empregada para formulações aquosas termoestáveis devido à sua eficiência, segurança e capacidade de penetração. O processo utiliza vapor saturado sob pressão, geralmente a 121°C por 15 minutos, garantindo a destruição de microrganismos, incluindo esporos bacterianos. Esse método é particularmente vantajoso para grandes volumes, pois permite o tratamento uniforme de toda a solução sem riscos de degradação significativa dos componentes hidrossolúveis.

As demais alternativas apresentam limitações para esse cenário específico: a radiação ionizante (A) pode induzir alterações químicas em soluções aquosas; a filtração (C), embora útil para termolábeis, é impraticável para grandes volumes; a esterilização por gás (D) é reservada para materiais sensíveis ao calor; e o calor seco (E) é inadequado para soluções aquosas, sendo mais aplicável a pós ou materiais oleosos. Portanto, a autoclavação permanece como o padrão-ouro para esterilização de preparações aquosas parenterais de grande volume.

Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os medicamentos que não serão admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:

• A) antiinflamatórios não esteróides de uso tópico e fitoterápicos.
• B) imunoterápicos e hormônios endógenos de uso oral.
• C) analgésicos não narcóticos e produtos biológicos.
• D) antissépticos de uso hospitalar e antiácidos simples.
• E) relaxantes musculares e antifúngicos tópicos.

O gabarito correto é B).

A ANVISA, ao estabelecer os requisitos de Química Analítica, destaca a importância da validação de métodos analíticos como um processo fundamental para garantir a confiabilidade e a reprodutibilidade dos resultados. Entre as alternativas apresentadas, a correta é a letra E, que afirma:

"Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade."

Essa alternativa reflete os princípios essenciais da validação de métodos analíticos, conforme as diretrizes da ANVISA. A linearidade garante que o método responda proporcionalmente à concentração do analito, enquanto a precisão assegura a reprodutibilidade dos resultados. A robustez indica a resistência do método a pequenas variações nas condições analíticas, e a especificidade confirma que o método é capaz de distinguir o analito de outras substâncias presentes na amostra.

As demais alternativas apresentam incorreções:

• A) Exclui a calibração, que é uma etapa fundamental na validação.
• B) Inclui falsos negativos e falsos positivos como características desejáveis, o que é incorreto.
• C) Embora descreva parcialmente o conceito de validação, não aborda os critérios específicos exigidos.
• D) Exclui a seletividade, que é um parâmetro importante na validação.

Portanto, a alternativa E é a que melhor atende aos requisitos estabelecidos pela ANVISA para a validação de métodos analíticos.