Questões Sobre Controle de Qualidade Industrial - Farmácia - concurso

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são documentos essenciais em diversos setores, especialmente em laboratórios e ambientes que exigem padronização de processos. Eles têm como objetivo garantir a execução correta e consistente de atividades, minimizando erros e assegurando a qualidade dos resultados.

Analisando as alternativas apresentadas:

• A) Esta opção está incorreta, pois os POP não se limitam apenas a explicar rotinas já detalhadas em planos de estudo ou manuais. Eles vão além, estabelecendo procedimentos padronizados mesmo quando essas informações não estão previamente especificadas.
• B) Esta é a alternativa correta. Os POP de fato consistem em rotinas laboratoriais ou atividades que normalmente não estão especificadas em planos de estudo, metodologias ou manuais, sendo formalizadas por escrito para garantir sua correta execução.
• C) Incorreta, pois os POP não se restringem a esquemas fornecidos por manuais de dosagens laboratoriais, nem se limitam apenas a análises de produtos para saúde humana.
• D) Incorreta, já que os POP não tratam exclusivamente de dosagens de substâncias químicas ou de proteção ambiental, sendo sua aplicação muito mais ampla.
• E) Incorreta, pois os POP não se limitam apenas a rotinas laboratoriais, podendo ser aplicados a diversos tipos de processos operacionais em diferentes áreas.

Portanto, a alternativa B é a que melhor define os Procedimentos Operacionais Padrão, destacando sua função de documentar formalmente procedimentos que normalmente não estão especificados em outros documentos, garantindo assim a padronização e qualidade das operações.

O movimento global em prol das boas práticas laboratoriais, iniciado em 1975, ganhou força com a criação da Comissão Técnica do Instituto Nacional de Metrologia em 1994 e foi consolidado pela resolução da ANVISA. Esse conjunto de normas visa garantir a qualidade e a confiabilidade dos estudos não clínicos relacionados à saúde e ao meio ambiente.

Entre as alternativas apresentadas, a correta é a C), que define as boas práticas laboratoriais como um sistema de qualidade abrangente. Esse sistema engloba o planejamento, a realização, a monitorização, o registro, o arquivamento e a emissão de laudos de estudos não clínicos voltados para a saúde e o meio ambiente.

As demais alternativas apresentam definições incorretas ou incompletas. A alternativa A) limita o escopo aos estudos clínicos, enquanto a B) também se restringe a essa área. A D) menciona os estudos não clínicos, mas não detalha os componentes do sistema de qualidade. Já a E) omite aspectos importantes como registro e arquivamento, além de excluir a saúde de seu escopo.

Com relação à validação, julgue os itens subsequentes.

A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

• C) CERTO
• E) ERRADO

O gabarito correto é E) ERRADO, pois a revalidação de reagentes e insumos após o término do prazo de validade não é permitida, uma vez que pode comprometer a qualidade e a confiabilidade dos resultados.

Múltiplos fatores possibilitaram um expressivo aumento no conhecimento das potenciais diferenças clínicas de produtos quimicamente equivalentes. Dentre eles, destaca-se o desenvolvimento de técnicas capazes de medir concentrações extremamente baixas de substâncias em fluidos biológicos, como microgramas ou nanogramas.

A alternativa A) é a correta, pois o avanço tecnológico na área de análises farmacocinéticas permitiu a detecção precisa de drogas em níveis antes impossíveis de serem quantificados. Isso possibilitou estudos mais aprofundados sobre biodisponibilidade e bioequivalência, fundamentais para identificar diferenças entre medicamentos equivalentes.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou irrelevantes para o contexto:

• B) A diminuição de produtos equivalentes não está relacionada ao aumento do conhecimento sobre diferenças clínicas
• C) Os testes de biodisponibilidade possuem natureza quantitativa, não qualitativa
• D) O desconhecimento das não equivalências seria um fator contrário ao aumento do conhecimento
• E) O barateamento dos custos clínicos não é mencionado como fator relevante no texto

Portanto, o desenvolvimento de técnicas analíticas sensíveis (alternativa A) foi determinante para o avanço no entendimento das diferenças clínicas entre medicamentos equivalentes.

A espessura de um comprimido pode variar entre lotes sem que haja alteração no peso devido a diversos fatores relacionados ao processo de produção. A alternativa correta, conforme o gabarito, é a letra D, que menciona a influência da densidade da granulação, da pressão aplicada e da velocidade de compressão.

Esses três elementos são fundamentais na determinação da espessura final do comprimido. A densidade da granulação afeta diretamente o volume ocupado pelo pó antes da compressão, enquanto a pressão e a velocidade de compactação influenciam na forma como as partículas se reorganizam durante o processo. Uma combinação diferente desses fatores pode resultar em comprimidos mais finos ou mais espessos, mesmo que o peso total permaneça o mesmo.

As outras alternativas apresentam explicações incorretas ou irrelevantes para a variação da espessura. A força do comprimido (A), a tensão (B), a friabilidade (C) e o teste de transporte (E) são características que não estão diretamente relacionadas com a espessura do produto final, mas sim com outras propriedades físicas ou testes de qualidade.

Portanto, a resposta correta é realmente a alternativa D, que aborda os fatores de produção que afetam especificamente a espessura do comprimido sem alterar seu peso.

Depois da esterilização, existem diversas técnicas para determinar se um lote de material está ou não estéril. O método preferido para verificar a esterilidade não testa os materiais esterilizados diretamente, mas utiliza indicadores biológicos submetidos aos diversos processos de esterilização. Esses indicadores são essenciais para garantir a eficácia do processo, pois contêm microrganismos altamente resistentes que só são eliminados se as condições de esterilização forem adequadas.

No caso específico da esterilização por calor úmido, óxido de etileno e radiação, a bactéria utilizada como indicador biológico é o Bacillus stearothermophilus. Essa escolha se deve à sua elevada resistência ao calor úmido, tornando-o um marcador confiável para avaliar se o processo de esterilização foi eficaz. Outras espécies de Bacillus, como Bacillus subtilis ou Bacillus cereus, não apresentam a mesma resistência e, portanto, não são adequadas para esse fim.

Assim, a alternativa correta para a questão apresentada é a letra E) Bacillus stearothermophilus, confirmando sua importância como indicador biológico nos métodos de esterilização mencionados.

O processo descrito no texto envolve a combinação de várias etapas de produção de grânulos em um único equipamento, o que representa um avanço significativo na tecnologia farmacêutica e de produção de sólidos. A pré-mistura dos pós, a granulação por atomização e a secagem são realizadas de forma integrada, otimizando tempo e recursos. Entre as opções apresentadas, o equipamento capaz de executar todas essas funções em um único sistema é o leito fluidizado.

O leito fluidizado é amplamente utilizado na indústria farmacêutica devido à sua versatilidade e eficiência. Ele permite a fluidização de partículas sólidas por meio de um fluxo de ar, criando um ambiente ideal para a mistura uniforme dos componentes da formulação. Além disso, a atomização do aglutinante líquido sobre o leito de pós em movimento garante uma distribuição homogênea, essencial para a formação de grânulos consistentes. Por fim, o mesmo equipamento realiza a secagem dos grânulos, controlando o teor de umidade conforme necessário.

As outras opções listadas não são adequadas para todas as etapas mencionadas. A estufa (A) é usada apenas para secagem, o micro-ondas (C) pode secar, mas não realiza granulação ou pré-mistura eficientemente, o pulverizador (D) é focado na redução de tamanho de partículas, e o agitador rotativo (E) mistura, mas não granula ou seca. Portanto, a resposta correta é B) Leito Fluidizado, confirmando a eficácia desse equipamento em processos integrados de granulação.

O texto apresenta uma questão sobre as vantagens dos granulados em relação aos pós, solicitando a identificação da alternativa incorreta. O gabarito indica que a opção correta é a letra A, que afirma que os grãos são menos estéticos e liberam pó durante o armazenamento e administração. Essa afirmação está incorreta, pois os granulados são justamente conhecidos por sua maior praticidade e menor propensão a formar pó em comparação aos pós.

As demais alternativas destacam características verdadeiras dos granulados: a não aderência entre partículas (B), a facilidade de ingestão e dosagem (C), a melhor conservação na forma efervescente (D) e a possibilidade de revestimento protetor (E). Essas vantagens reforçam a superioridade dos granulados em diversos aspectos farmacotécnicos e de aceitação pelo paciente.

Portanto, a análise correta confirma que a alternativa A é realmente a incorreta, pois contraria as propriedades físicas e vantagens reconhecidas dos granulados farmacêuticos em relação às formulações em pó.

A RESOLUÇÃO-RDC N° 17, de 16 de Abril de 2010, estabelece diretrizes fundamentais para a prevenção de contaminação cruzada e microbiana durante a produção de medicamentos e outros produtos sujeitos a regulamentação sanitária. Analisando as afirmativas apresentadas, é possível identificar quais estão em conformidade com as disposições da norma.

A primeira afirmativa é verdadeira (V), pois a resolução destaca a necessidade de precauções especiais para evitar a geração e disseminação de partículas durante o manuseio de materiais e produtos. Já a segunda afirmativa também é verdadeira (V), uma vez que o controle adequado do ar é essencial para minimizar riscos de contaminação.

A terceira afirmativa é falsa (F), pois a significância do risco varia de acordo com o tipo de contaminante e o produto afetado, conforme estabelecido pela legislação. A quarta afirmativa é verdadeira (V), já que materiais sensibilizantes, preparados biológicos com organismos vivos, hormônios e substâncias citotóxicas são considerados altamente perigosos. Por fim, a quinta afirmativa é verdadeira (V), pois medidas como antecâmaras, diferenciais de pressão e sistemas de exaustão são recomendadas para evitar contaminação cruzada.

Portanto, a sequência correta é V, V, F, V, V, correspondente à alternativa E). Essa análise reforça a importância do cumprimento das normas sanitárias para garantir a segurança e qualidade dos produtos.

O conceito de E.H.L. (Equilíbrio Hidrofílico-Lipofílico) é fundamental na classificação de substâncias tensoativas, que desempenham diferentes funções em formulações farmacêuticas e cosméticas. Quando o E.H.L. de uma substância está entre 13 e 15, sua principal característica é a capacidade de promover a limpeza, atuando como detergente. Essa faixa de E.H.L. indica um equilíbrio específico entre as propriedades hidrofílicas e lipofílicas da molécula, tornando-a eficaz na remoção de sujeiras e gorduras.

Entre as opções apresentadas, a alternativa correta é a D) detergentes, pois substâncias com E.H.L. nessa faixa são especialmente projetadas para essa função. Os agentes solubilizantes (A) possuem E.H.L. mais alto, enquanto os agentes molhantes (B) e emulsivos A/O (C) operam em faixas diferentes. Já os agentes anti-espuma (E) têm mecanismos de ação distintos, não relacionados a essa faixa de E.H.L.

Portanto, compreender a relação entre o E.H.L. e a função dos tensoativos é essencial para a seleção adequada desses componentes em diversas aplicações industriais e farmacêuticas.