Questões Sobre Controle de Qualidade Industrial - Farmácia - concurso

No processo de fabricação de comprimidos, os excipientes desempenham funções específicas para garantir a qualidade e eficiência da produção. Entre as alternativas apresentadas, os lubrificantes (opção E) são os responsáveis por melhorar o fluxo do pó a partir do alimentador para a matriz, prevenir a adesão dos comprimidos aos punções e à matriz durante a compressão, reduzir o atrito durante a ejeção e conferir brilho aos comprimidos acabados.

Os lubrificantes atuam como agentes essenciais no processo de compressão, facilitando a liberação do comprimido da matriz e evitando problemas como colagem ou desgaste excessivo dos equipamentos. Sua ação é distinta daquela de desintegrantes (A), diluentes (B), aglutinantes (C) ou agentes formadores de filme (D), que possuem outras finalidades na formulação farmacêutica. Portanto, a resposta correta é de fato a alternativa E.

A Resolução-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, estabelece diretrizes fundamentais para a calibração e verificação de equipamentos em indústrias farmacêuticas, garantindo a qualidade e segurança dos processos. Analisando as afirmativas à luz dos Artigos 478, 479, 481 e 482, podemos concluir o seguinte:

A primeira afirmação é verdadeira (V), pois a norma determina que calibrações e verificações devem ocorrer em intervalos regulares, assegurando a confiabilidade dos equipamentos utilizados na produção e controle de qualidade.

A segunda afirmação também é verdadeira (V), já que a resolução exige que os profissionais responsáveis por calibração e manutenção preventiva possuam treinamento e qualificação adequados, garantindo a competência técnica necessária.

A terceira afirmação é falsa (F), pois os padrões de calibração devem, sim, ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC), conforme estabelece a legislação para garantir a confiabilidade metrológica.

Por fim, a quarta afirmação é verdadeira (V), uma vez que a norma determina que equipamentos calibrados devem ter seu status claramente identificado, incluindo a data da próxima recalibração, através de etiquetas, códigos ou outros métodos.

Portanto, a sequência correta é V - V - F - V, correspondente à alternativa C).

O estudo de conservantes em diferentes condições de pH é essencial para garantir a estabilidade e segurança de produtos farmacêuticos e cosméticos. Conforme destacado por Pinto et al., a dissociação em função do pH pode comprometer a eficácia do sistema conservante, reduzindo sua concentração na fase aquosa e aumentando o risco de contaminação microbiana. Diante disso, analisar o comportamento desses compostos em diferentes faixas de pH é fundamental para a escolha adequada do conservante.

Entre as opções apresentadas, a alternativa A) está correta, pois a clorhexidina perde sua atividade antimicrobiana em pH abaixo de 5,2. Esse fenômeno ocorre devido à protonação dos grupos funcionais da molécula, que prejudica sua interação com microrganismos. Já as demais alternativas apresentam informações incorretas: o cloreto de benzalcônio tem sua atividade reduzida em meio ácido (não alcalino), o ácido dehidroacético é mais eficaz em pH abaixo de 6,0, o ácido sórbico atua melhor na forma não ionizada e os compostos de amônia quaternária possuem maior eficácia em pH neutro ou levemente alcalino.

Portanto, compreender a relação entre pH e atividade conservante é crucial para o desenvolvimento de formulações estáveis e seguras. A escolha do conservante deve considerar não apenas seu espectro de ação, mas também sua compatibilidade com o pH do produto final.

O texto descreve claramente o procedimento padrão de um teste de dissolução, utilizado na indústria farmacêutica para avaliar a liberação de um fármaco a partir de sua forma sólida (comprimido ou cápsula) em um meio líquido sob condições controladas. O processo envolve a imersão do medicamento em um volume específico de meio, mantido a 37°C (temperatura corporal simulada), com agitação em velocidade padronizada. A coleta periódica de amostras para análise da concentração do fármaco dissolvido permite verificar se o produto atinge os parâmetros de liberação exigidos pela monografia correspondente.

Essa metodologia diferencia-se fundamentalmente de outros testes mencionados nas alternativas: o teste de desintegração (A) avalia apenas a fragmentação do sólido sem quantificar a dissolução; o teste de enchimento (B) refere-se ao controle de volume em cápsulas; o teste de mistura (C) não é um termo técnico farmacopeico; e o fator de deslocamento (E) relaciona-se a cálculos de dosagem. Portanto, a alternativa correta é D) teste de dissolução, conforme indicado no gabarito.

A Resolução-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, estabelece diretrizes para a realização de Estudos de Perfil de Dissolução Comparativo, essenciais para garantir a equivalência farmacêutica entre medicamentos. Entre as alternativas apresentadas, a opção correta é a A, que afirma que o estudo pode ser realizado com medicamentos na forma de comprimido revestido/drágea, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa. Essa condição é fundamental para assegurar que a dissolução ocorra de maneira comparável entre o medicamento de referência e o teste.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou parciais sobre os critérios estabelecidos pela resolução. Por exemplo, a alternativa B menciona os fatores f1 e f2, mas não esclarece que apenas o f2 é utilizado para determinar a semelhança entre perfis. Já a alternativa C cita um critério específico para coeficientes de variação, porém esse requisito não é absoluto e depende do estágio da dissolução. A alternativa D descreve incorretamente a faixa do fator f2, que deve ser entre 50 e 100 apenas em casos específicos, não se limitando a formulações de liberação imediata. Por fim, a alternativa E exagera ao afirmar que são obrigatórios seis tempos de coleta, quando a resolução permite flexibilidade conforme o comportamento da dissolução.

Portanto, a alternativa A é a única que está em conformidade integral com a Resolução-RDC N° 31/2010, destacando a importância do revestimento não interferir no mecanismo de liberação para validar a comparação de perfis de dissolução.

A solução cuja concentração é conhecida com exatidão é denominada solução padrão (alternativa E). Este tipo de solução desempenha um papel fundamental em análises químicas quantitativas, servindo como referência precisa em processos como titulações e calibração de equipamentos.

As soluções padrão são preparadas com reagentes de alta pureza (padrões primários) e suas concentrações são determinadas através de métodos analíticos rigorosos. Diferentemente das soluções indicadoras (B) que mudam de cor conforme o pH, ou da fase estacionária (C) usada em cromatografia, as soluções padrão fornecem valores quantitativos confiáveis para comparação em procedimentos analíticos.

O termo "solução primária" (A) não é tecnicamente correto na nomenclatura química analítica, enquanto "solução secundária" (D) refere-se a soluções que requerem padronização prévia contra um padrão primário. Portanto, a resposta correta é inequivocamente a alternativa E) Solução padrão.

Qual dessas formas farmacêuticas NÃO pode ser classificada como líquida?

• A) Soluções.
• B) Xaropes.
• C) Elixires.
• D) Tinturas.
• E) Aerossóis.

O gabarito correto é E) Aerossóis, pois, apesar de conterem partículas líquidas em suspensão, sua forma de apresentação é gasosa, não se enquadrando na classificação de formas farmacêuticas líquidas, como as demais opções citadas.

A substância que atua como umectante ou molhante, com a finalidade de tornar o pó mais permeável ao meio dispersante em suspensões é:

• A) Substância apolar: éter.
• B) Substância polar: álcool.
• C) Glicerina.
• D) Água destilada.

O gabarito correto é C) Glicerina.

As cápsulas de gelatina dura são amplamente utilizadas na indústria farmacêutica e de suplementos, sendo essencial garantir sua qualidade e estabilidade durante o armazenamento. Um dos aspectos críticos na produção dessas cápsulas é o controle da umidade, que deve ser mantido dentro de uma faixa específica para evitar problemas como o crescimento de fungos e, ao mesmo tempo, preservar a integridade do produto.

O teor de umidade ideal para cápsulas de gelatina dura deve variar entre 13 a 16%, conforme indicado na alternativa D). Essa faixa é considerada a mais adequada porque:

• Evita o ressecamento excessivo, que poderia tornar as cápsulas quebradiças e difíceis de manusear.
• Impede a umidade elevada, que favoreceria a proliferação de microrganismos, como fungos.
• Garante a consistência e a dissolução adequada das cápsulas no organismo.

Alternativas como 20 a 25% (A) ou 16 a 18% (B) aumentariam o risco de contaminação microbiana, enquanto um teor muito baixo, como 9 a 11% (C), comprometeria a elasticidade e a funcionalidade das cápsulas. Portanto, a resposta correta é D) 13 a 16%, que equilibra proteção contra fungos e manutenção da qualidade do produto.

Agente tensoativo utilizado para manter a esterilidade de colírios:

• A) Metilcelulose.
• B) Clorobutanol.
• C) Álcool polivinílico.
• D) Sulfacetamida sódica.

O gabarito correto é B) Clorobutanol.