Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.
Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.
- A)Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.
- B)Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.
- C)Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.
- D)Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.
- E)Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.
Resposta:
A alternativa correta é C)
O teste de dissolução é um dos critérios fundamentais para avaliar a equivalência farmacêutica em monografias farmacopeicas. Entre as alternativas apresentadas, a correta é a C), que descreve com precisão o objetivo e a metodologia desse ensaio.
O teste de dissolução tem como finalidade determinar a quantidade de substância ativa liberada no meio de dissolução quando o medicamento (comprimido ou cápsula) é submetido a condições controladas, utilizando equipamentos padronizados. O resultado é expresso como uma porcentagem da quantidade declarada no rótulo, permitindo avaliar a eficácia da formulação em liberar o princípio ativo de maneira adequada.
As demais alternativas apresentam equívocos conceituais ou metodológicos. A alternativa A) confunde dissolução com desintegração, que são testes distintos. A B) descreve incorretamente o propósito do teste, que não se limita à determinação da quantidade total de substância ativa, mas sim à cinética de liberação. Já as opções D) e E) sugerem condições inadequadas para casos em que não há metodologia descrita em compêndios oficiais, ignorando a necessidade de validação e adequação às características do fármaco.
Portanto, a alternativa C) é a única que reflete corretamente a importância do teste de dissolução como ferramenta para garantir a qualidade e a performance de medicamentos sólidos orais.
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