A Portaria MS 344, de 12 de maio de 1998, em seu artigo 64, parágrafo 3°, determina que os órgãos oficiais credenciados junto à Autoridade Sanitária competente para dispensar o medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita. Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de:

A Portaria MS 344/98, que regulamenta o controle de substâncias e medicamentos sujeitos a vigilância sanitária, estabelece diretrizes rigorosas para o uso da Talidomida, um fármaco com histórico de graves efeitos teratogênicos. No artigo 64, §3°, a norma determina que os órgãos credenciados devem manter um Livro de Registro de Notificação de Receita, documento essencial para rastreabilidade e fiscalização.

O dispositivo legal especifica que este registro deve ser conservado na unidade dispensadora pelo prazo de 10 (dez) anos, alternativa correta conforme o gabarito. Este longo período de arquivamento reflete:

• A necessidade de preservar evidências para eventual investigação de efeitos adversos
• O caráter sensível do medicamento, que exige controle prolongado
• Alinhamento com políticas de farmacovigilância para substâncias de alto risco

Os demais prazos apresentados nas alternativas - 5, 2 ou 15 anos - não correspondem à exigência legal, embora representem períodos comuns para outros tipos de documentação sanitária. A escolha da década como prazo mínimo demonstra o cuidado legislativo com o monitoramento deste fármaco específico.