As atividades envolvendo substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como xtração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação,fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, são regulamentadas pela Portaria n.º 344/1998 da ANVISA. Com relação à autorização dessas atividades e aos fundamentos técnicos relativos a esse assunto, julgue os itens subsequentes. A farmácia é auditada pela ANVISA e recebe a concessão do certificado de autorização especial após parecer favorável.
As atividades envolvendo substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como xtração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação,fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, são regulamentadas pela Portaria n.º 344/1998 da ANVISA. Com relação à autorização dessas atividades e aos fundamentos técnicos relativos a esse assunto, julgue os itens subsequentes.
A farmácia é auditada pela ANVISA e recebe a concessão do certificado de autorização especial após parecer favorável.
- C) CERTO
- E) ERRADO
Resposta:
A alternativa correta é E)
As atividades relacionadas a substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial são rigorosamente regulamentadas pela Portaria n.º 344/1998 da ANVISA, que estabelece os critérios para operações como extração, produção, fabricação, distribuição e outras etapas da cadeia farmacêutica. No entanto, há uma distinção importante no processo de autorização dessas atividades, especialmente no que diz respeito às farmácias.
O texto menciona que a farmácia é auditada pela ANVISA e recebe um certificado de autorização especial após um parecer favorável. Contudo, essa afirmação está incorreta, conforme indicado pelo gabarito (E). A autorização para farmácias manipular ou comercializar substâncias controladas não segue exatamente esse processo. Na realidade, a ANVISA concede uma Autorização de Funcionamento (AFE) após análise técnica e documental, mas não emite um "certificado de autorização especial" específico para essas substâncias. O controle é feito por meio de fiscalizações periódicas e do cumprimento das normas estabelecidas, sem um certificado adicional exclusivo para esse fim.
Portanto, a afirmação apresentada no enunciado está equivocada, pois simplifica e generaliza um processo que, na prática, é mais complexo e não se resume a uma simples concessão de certificado após auditoria. A resposta correta, conforme o gabarito, é ERRADO.
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