A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itensque se seguem. No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote.

A respeito do controle de qualidade e estatística, o item apresentado afirma que, no controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote. O gabarito indica que essa afirmação está ERRADA (E), e a justificativa para isso pode ser explorada a seguir.

Em estatística aplicada ao controle de qualidade, o tamanho da amostra não é determinado apenas pelo número de análises e pelo tamanho do lote. Esses fatores podem influenciar, mas não são os únicos critérios. A definição do tamanho amostral deve considerar outros aspectos fundamentais, como:

• O nível de confiança desejado para os resultados;
• A margem de erro aceitável;
• A variabilidade do processo ou do produto em análise;
• Normas regulatórias específicas, como as estabelecidas pela Anvisa no Brasil ou por órgãos internacionais.

Portanto, reduzir a determinação do tamanho da amostra apenas ao número de análises e ao tamanho do lote é uma simplificação inadequada, o que justifica a classificação do item como ERRADO. A abordagem correta exige uma análise estatística mais robusta e alinhada com as boas práticas de controle de qualidade.