O capítulo 797 da Farmacopeia Americana, USP 28, traz como objetivo prevenir danos ao paciente, resultantes de contaminação microbiana, do excesso de endotoxinas bacterianas, dos erros na formulação, do teor inadequado dos princípios ativos e da adição de princípios ativos incorretos nas preparações. Os itens abaixo podem estar relacionados a essas exigências. Analise-os. I Se os compostos farmacêuticos estéreis (CSP) aquosos partirem de matérias- primas não-estéreis, em qualquer fase do processo, devem ser esterilizadas dentro de, no máximo, seis horas após a manipulação. II Os procedimentos escritos para a dupla checagem da exatidão da manipulação devem ser seguidos durante a preparação e a liberação de quaisquer compostos farmacêuticos estéreis. O sistema de dpla checagem inclui a exatidão do rótulo e a exatidão, no momento de aditivação, de todos os componentes da CSP. III Ao estabelecer um prazo de validade, os farmacêuticos devem consultar e adotar documentações ou literaturas de estabilidade em geral, assim como devem considerar a natureza do fármaco e seu mecanismo de degradação, a embalagem de envase do produto, as condições de armazenamento e a duração da terapia proposta. A alternativa que indica o conceito correto em relação aos itens acima, respectivamente, é:
O capítulo 797 da Farmacopeia Americana, USP 28, traz como objetivo prevenir danos ao paciente, resultantes de contaminação microbiana, do excesso de endotoxinas bacterianas, dos erros na formulação, do teor inadequado dos princípios ativos e da adição de princípios ativos incorretos nas preparações.
Os itens abaixo podem estar relacionados a essas exigências. Analise-os.
I Se os compostos farmacêuticos estéreis (CSP) aquosos partirem de matérias- primas não-estéreis, em qualquer fase do processo, devem ser esterilizadas dentro de, no máximo, seis horas após a manipulação.
II Os procedimentos escritos para a dupla checagem da exatidão da manipulação devem ser seguidos durante a preparação e a liberação de quaisquer compostos farmacêuticos estéreis. O sistema de dpla checagem inclui a exatidão do rótulo e a exatidão, no momento de aditivação, de todos os componentes da CSP.
III Ao estabelecer um prazo de validade, os farmacêuticos devem consultar e adotar documentações ou literaturas de estabilidade em geral, assim como devem considerar a natureza do fármaco e seu mecanismo de degradação, a embalagem de envase do produto, as condições de armazenamento e a duração da terapia proposta.
A alternativa que indica o conceito correto em relação aos itens acima, respectivamente, é:
- A)I – somente esterilidade
- B)I e II – esterilidade e apirogenicidade
- C)II e III – esterilidade e manutenção da qualidade físico-química e microbiológica
- D)I e III – precisão da formulação e manutenção da qualidade físico-química e microbiológica
- E)II e III – precisão da formulação e manutenção da qualidade físico-química e microbiológica
Resposta:
A alternativa correta é E)
O capítulo 797 da Farmacopeia Americana (USP 28) estabelece diretrizes rigorosas para garantir a segurança e eficácia dos compostos farmacêuticos estéreis (CSP), visando prevenir riscos como contaminação microbiana, excesso de endotoxinas, erros de formulação e inadequação dos princípios ativos. A análise dos itens apresentados revela como cada um deles se relaciona com esses objetivos.
O Item I aborda a necessidade de esterilização dentro de seis horas para CSP aquosos preparados a partir de matérias-primas não estéreis, garantindo a esterilidade do produto final. Já o Item II enfatiza a dupla checagem durante a manipulação e liberação dos CSP, assegurando a precisão da formulação por meio da verificação de rótulos e componentes. Por fim, o Item III destaca a importância de critérios como estabilidade, embalagem e condições de armazenamento para definir prazos de validade, assegurando a manutenção da qualidade físico-química e microbiológica ao longo do tempo.
A alternativa correta, E) II e III – precisão da formulação e manutenção da qualidade físico-química e microbiológica, reflete adequadamente a relação entre os itens e os conceitos da USP 28. Enquanto o Item II garante a exatidão no processo de preparação, o Item III assegura que o produto mantenha suas propriedades durante o uso. O Item I, por sua vez, está mais diretamente ligado à esterilidade, mas não é contemplado na resposta correta.
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