Questões Sobre Farmacovigilância - Farmácia - concurso

A validação de processos em fábricas de produtos biofarmacêuticos é uma etapa crucial para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Entre os requisitos, destaca-se a simulação do processamento final por meio do media fill, que visa reproduzir condições críticas do processo, especialmente aquelas com maior probabilidade de falhas.

No cenário apresentado, uma máquina de envase opera a 10.000 frascos por hora, e o processo leva aproximadamente três horas. A alternativa correta (C) indica que o media fill deve durar mais que três horas, com velocidade reduzida, e permite apenas um frasco contaminado em 12.000 envasados. Essa resposta está alinhada com os princípios de validação, que exigem condições mais rigorosas que as normais para assegurar a robustez do processo.

As demais alternativas apresentam falhas: a (A) é muito restritiva ao não permitir nenhuma contaminação, a (B) e (D) toleram índices de contaminação acima do aceitável, e a (E) não especifica o número total de frascos, tornando-se imprecisa. Portanto, a alternativa (C) é a única que equilibra rigor e critérios realistas, conforme as diretrizes regulatórias.

Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.

I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva, enquanto as instituições sentinela são classificadas como vigilância ativa. Essa afirmação está correta, pois a vigilância passiva depende da iniciativa de notificação por parte dos profissionais ou pacientes, enquanto a vigilância ativa envolve a busca ativa de dados, como em instituições sentinela.

II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância. Essa afirmação também está correta, pois a farmacovigilância se baseia em princípios epidemiológicos para identificar, avaliar e gerenciar riscos associados ao uso de medicamentos.

III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada quando houver certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento. Essa afirmação está incorreta, pois a notificação deve ser feita mesmo em casos de suspeita, sem a necessidade de confirmação prévia, para permitir a investigação adequada.

IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos. Essa afirmação também está incorreta, pois, embora algoritmos sejam ferramentas úteis, a avaliação de causalidade pode ser feita por meio de outros métodos, como a análise clínica e o julgamento especializado.

Portanto, apenas as afirmativas I e II estão corretas, correspondendo à alternativa C.

Reação adversa a medicamento (RAM) é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs, segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada.

Segundo essa classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos podem ser subdivididas em dois grandes grupos: as reações do tipo A e as reações do tipo B. As reações do tipo A são farmacologicamente previsíveis, geralmente dependem da dose e apresentam um efeito farmacológico aumentado, mas que é considerado qualitativamente normal. Já as reações do tipo B são farmacologicamente imprevisíveis, não dependem da dose e apresentam um efeito qualitativamente bizarro em relação aos efeitos farmacológicos esperados.

Com base nessa distinção, a alternativa correta é a C), que afirma: "as reações do tipo A apresentam efeito farmacológico aumentado, mas que é considerado, qualitativamente como normal; e as reações do tipo B apresentam efeito qualitativamente bizarro quanto aos efeitos farmacológicos." Essa descrição está alinhada com a classificação de Rawlins e Thompson e reflete corretamente as características distintivas entre os dois tipos de reações adversas.

As demais alternativas apresentam informações incorretas ou invertem as características dos tipos A e B. Portanto, a resposta correta é C).

Para a Organização Mundial da Saúde, a Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos objetivos específicos da Farmacovigilância:

• A) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pré-comercialização.
• B) promover a compreensão, a educação e o treinamento clínico em Farmacovigilância.
• C) contribuir na avaliação do benefício, do dano, da efetividade e do risco dos medicamentos.
• D) melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
• E) melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos.

O gabarito correto é A).

A prescrição pediátrica é um desafio constante na prática médica, exigindo precisão, segurança e eficácia para garantir o bem-estar das crianças. No entanto, a falta de evidências robustas para embasar muitas dessas prescrições pode levar a riscos significativos, tornando essencial uma abordagem cuidadosa por parte dos profissionais de saúde. Pediatras e médicos gerais frequentemente precisam recorrer à sua experiência e julgamento clínico para determinar indicações, dosagens e formulações adequadas, especialmente quando lidam com medicamentos não-licenciados ou utilizados off-label.

Os medicamentos não-licenciados ou off-label em pediatria são aqueles que não possuem aprovação regulatória específica para uso em crianças ou são prescritos de maneira diferente daquela descrita em suas bulas. Isso inclui situações em que o medicamento não foi testado ou aprovado para determinada faixa etária (afirmativa II), quando é contraindicado para crianças (afirmativa III), ou quando sua formulação ou dosagem precisa ser adaptada devido à ausência de apresentações pediátricas (afirmativa IV). Além disso, a afirmativa I também está correta, pois descreve justamente a essência do uso off-label: a prescrição divergente das recomendações da bula.

Portanto, todas as afirmativas apresentadas estão corretas, refletindo as complexidades e nuances envolvidas na prescrição de medicamentos para crianças. A alternativa E) é a que melhor sintetiza essa realidade, reconhecendo que cada uma das situações descritas pode estar associada ao uso de medicamentos não-licenciados ou off-label em pediatria. Essa compreensão é fundamental para minimizar riscos e promover um tratamento mais seguro e eficaz para a população pediátrica.

Dentre as reações medicamentosas adversas (RAM) graves, aquelas que afetam a pele são particularmente preocupantes devido ao seu potencial de causar danos significativos e até risco de vida. Uma dessas condições é caracterizada por um distúrbio sistêmico que envolve não apenas a pele, mas também as membranas mucosas, manifestando-se por meio de lesões vesículo-bolhosas ulcerativas. Essa reação é conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (alternativa A), uma forma grave de hipersensibilidade a medicamentos que exige intervenção médica imediata.

A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) é frequentemente desencadeada por certos fármacos, como antibióticos, anticonvulsivantes e anti-inflamatórios não esteroides. Seu diagnóstico diferencial é essencial, pois outras condições listadas nas alternativas — como reação liquenóide (B), lesão eritematosa (C), reação urticariforme intensa (D) e doença exantemática-símile (E) — apresentam características clínicas distintas e geralmente menos graves. A SSJ, por outro lado, pode evoluir para necrólise epidérmica tóxica (NET), uma condição ainda mais severa.

Portanto, o reconhecimento precoce da síndrome de Stevens-Johnson é crucial para o manejo adequado do paciente, incluindo a suspensão do fármaco desencadeante e o suporte terapêutico especializado. A alternativa correta, conforme indicado no gabarito, é de fato a letra A.

O papel dos Centros Regionais de Farmacovigilância é fundamental para garantir a segurança dos medicamentos e a proteção da saúde pública. Esses centros são responsáveis por receber e avaliar notificações de suspeitas de reações adversas, um processo que exige critérios rigorosos para assegurar a qualidade e a confiabilidade das informações.

Entre os critérios utilizados na avaliação das notificações, destacam-se: a qualidade da notificação quanto aos dados e ao diagnóstico (I), que garante a precisão das informações relatadas; a codificação adequada dos medicamentos, reações adversas e indicações terapêuticas (II), essencial para padronização e análise comparativa; a relevância do evento para a saúde pública (III), que orienta a priorização de casos com maior impacto coletivo; e a avaliação de duplo-relato (IV), que evita a duplicação de registros e otimiza a análise.

Todos esses critérios são igualmente importantes e complementares, pois contribuem para um sistema de farmacovigilância robusto e eficiente. A ausência de qualquer um deles comprometeria a capacidade de identificar, avaliar e prevenir riscos associados ao uso de medicamentos. Portanto, as afirmativas I, II, III e IV estão corretas, conforme indicado no gabarito (E).

A RDC 04/2009 estabelece diretrizes importantes sobre as inspeções em farmacovigilância, conforme previsto nos artigos 13 a 16 do capítulo 7. Essas inspeções são conduzidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e têm como objetivo avaliar o cumprimento das normas por parte dos detentores de registro de medicamentos (DRM), bem como verificar a eficácia dos sistemas de farmacovigilância implementados pelas empresas farmacêuticas.

Entre as alternativas apresentadas, a afirmação incorreta é a letra A, que sugere que os DRM devem realizar auto-inspeções no mínimo duas vezes ao ano, mantendo registros das ações corretivas. Essa exigência não está prevista na RDC 04/2009, tornando essa alternativa a resposta correta para a questão.

As demais alternativas estão em conformidade com a resolução:

• B) Os DRM devem indicar um responsável pela farmacovigilância, que será encarregado de todas as atividades relacionadas aos produtos da empresa.
• C) Os responsáveis pela farmacovigilância devem ter autoridade suficiente para propor alterações nos Planos de Farmacovigilância e Minimização de Riscos.
• D) Os DRM têm a possibilidade de transferir total ou parcialmente as atividades de farmacovigilância para terceiros, desde que devidamente formalizado.
• E) O sistema de farmacovigilância dos DRM deve estar sediado no Brasil, garantindo a fiscalização adequada pelas autoridades sanitárias.

Portanto, a alternativa A é a única que não reflete corretamente as disposições da RDC 04/2009, sendo a resposta incorreta no contexto da questão.

O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) foi criado em maio de 2001 pela Portaria Ministerial MS nº696, com o objetivo de fortalecer a vigilância sobre medicamentos no Brasil. Suas atribuições incluem a representação do país no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), sediado na Suécia, além de propor medidas regulatórias e auxiliar estados sem estrutura adequada na análise de notificações.

Entre as alternativas apresentadas, a única incorreta é a letra A), que afirma que o CNMM deve promover pesquisas sobre o uso racional de medicamentos. Essa não é uma atribuição direta do centro, que se concentra mais na monitorização de reações adversas e na segurança farmacológica. O Brasil foi admitido como o 62º membro do programa internacional, reforçando seu compromisso com a farmacovigilância global.

Portanto, o CNMM desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública, garantindo que os medicamentos disponíveis no mercado sejam seguros e eficazes, mas sua atuação não inclui diretamente a promoção de pesquisas sobre uso racional, tornando a alternativa A) a resposta correta para a questão.

O uso racional de medicamentos é um tema fundamental para a saúde pública, pois envolve a garantia de que os pacientes recebam tratamentos adequados, seguros e eficazes. O texto apresentado destaca os princípios essenciais para esse uso racional, abordando desde a seleção do medicamento apropriado até a adesão do paciente ao tratamento.

Entre os pontos mencionados, a alternativa correta (B) indica que as afirmativas I, III e IV estão corretas. Isso significa que o uso racional de medicamentos inclui o acompanhamento dos efeitos desejados e possíveis reações adversas (I), a adesão do paciente ao tratamento (III) e a escolha de um paciente apropriado, sem contraindicações e com baixo risco de efeitos colaterais (IV). Já a afirmativa II, que menciona a não utilização de polifarmácia, não está totalmente correta, pois em alguns casos o uso de múltiplos medicamentos pode ser necessário, desde que justificado e monitorado.

Portanto, o uso racional de medicamentos exige uma abordagem cuidadosa e individualizada, considerando não apenas a eficácia do tratamento, mas também a segurança e o custo-benefício para o paciente e a sociedade. A conscientização de prescritores e pacientes é essencial para evitar o uso inadequado e promover uma prática terapêutica mais responsável.