A principal limitação dos sistemas de farmacovigilância baseados na notificação espontânea de eventos adversos é

A principal limitação dos sistemas de farmacovigilância baseados na notificação espontânea de eventos adversos é a subnotificação dos eventos adversos. Essa lacuna ocorre devido à dependência da iniciativa de profissionais de saúde ou pacientes para reportar possíveis reações, o que nem sempre acontece de forma consistente ou abrangente. Como resultado, muitos casos podem passar despercebidos, comprometendo a capacidade de identificar padrões ou riscos associados a medicamentos de maneira eficiente.

Embora outras opções, como a escassez de informações clínicas ou a dificuldade de estabelecer causalidade, também representem desafios, a subnotificação é o problema central, pois afeta diretamente a qualidade e a quantidade de dados disponíveis para análise. Sem um volume representativo de notificações, torna-se difícil realizar avaliações robustas sobre a segurança dos medicamentos, impactando a tomada de decisões em saúde pública.