A RDC 04/2009 prevê, no capítulo 7, do artigo 13 ao 16, inspeções em farmacovigiância. Os detentores de registro de medicamentos (DRM) serão submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento dessa Resolução. Além disso, as inspeções em farmacovigilância terão como objetivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas. Sobre a inspeção em farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos não é correto afirmar que:
- A)Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os DRM devem realizar no mínimo duas vezes por ano, uma auto-inspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo em seu poder os registros das auto-inspeções com as descrições das ações corretivas necessárias.
- B)Os DRM deverão indicar um responsável pela farmacovigilância para todas as funções de farmacovigilância de todos os produtos de sua empresa.
- C)Os responsáveis pela farmacovigilância na empresa farmacêutica devem receber suficiente autoridade para promover inclusões e sugestões nos Planos de Farmacovigilância e Minimização de Risco.
- D)Os DRM poderão transferir qualquer ou todas as atividades de farmacovigilância para uma pessoa ou organização.
- E)O Sistema de farmacovigilância dos DRM deverá estar localizado no Brasil.
Resposta:
A alternativa correta é A)
A RDC 04/2009 estabelece diretrizes importantes sobre as inspeções em farmacovigilância, conforme previsto nos artigos 13 a 16 do capítulo 7. Essas inspeções são conduzidas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e têm como objetivo avaliar o cumprimento das normas por parte dos detentores de registro de medicamentos (DRM), bem como verificar a eficácia dos sistemas de farmacovigilância implementados pelas empresas farmacêuticas.
Entre as alternativas apresentadas, a afirmação incorreta é a letra A, que sugere que os DRM devem realizar auto-inspeções no mínimo duas vezes ao ano, mantendo registros das ações corretivas. Essa exigência não está prevista na RDC 04/2009, tornando essa alternativa a resposta correta para a questão.
As demais alternativas estão em conformidade com a resolução:
- B) Os DRM devem indicar um responsável pela farmacovigilância, que será encarregado de todas as atividades relacionadas aos produtos da empresa.
- C) Os responsáveis pela farmacovigilância devem ter autoridade suficiente para propor alterações nos Planos de Farmacovigilância e Minimização de Riscos.
- D) Os DRM têm a possibilidade de transferir total ou parcialmente as atividades de farmacovigilância para terceiros, desde que devidamente formalizado.
- E) O sistema de farmacovigilância dos DRM deve estar sediado no Brasil, garantindo a fiscalização adequada pelas autoridades sanitárias.
Portanto, a alternativa A é a única que não reflete corretamente as disposições da RDC 04/2009, sendo a resposta incorreta no contexto da questão.
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