A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:
- A)o media fill deve durar três horas com a mesma velocidade de máquina e nenhum frasco contaminado pode ser encontrado.
- B)o media fill não deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente três dos cinco mil frascos envasados podem apresentar contaminação.
- C)o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente um dos doze mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
- D)o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1% dos dez mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
- E)o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a de processo e somente 0,9% dos frascos envasados podem apresentar contaminação.
Resposta:
A alternativa correta é C)
A validação de processos em fábricas de produtos biofarmacêuticos é uma etapa crucial para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Entre os requisitos, destaca-se a simulação do processamento final por meio do media fill, que visa reproduzir condições críticas do processo, especialmente aquelas com maior probabilidade de falhas.
No cenário apresentado, uma máquina de envase opera a 10.000 frascos por hora, e o processo leva aproximadamente três horas. A alternativa correta (C) indica que o media fill deve durar mais que três horas, com velocidade reduzida, e permite apenas um frasco contaminado em 12.000 envasados. Essa resposta está alinhada com os princípios de validação, que exigem condições mais rigorosas que as normais para assegurar a robustez do processo.
As demais alternativas apresentam falhas: a (A) é muito restritiva ao não permitir nenhuma contaminação, a (B) e (D) toleram índices de contaminação acima do aceitável, e a (E) não especifica o número total de frascos, tornando-se imprecisa. Portanto, a alternativa (C) é a única que equilibra rigor e critérios realistas, conforme as diretrizes regulatórias.
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