A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill) uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Tais condições não necessariamente implicam em desvios no produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de um desses produtos leva em torno de três horas, pode se afirmar que:
A validação de processos é um dos pré-requisitos para uma
fábrica de produtos biofarmacêuticos obter a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA). O processamento final desses
produtos, que podem ser líquidos ou liofilizados, também
deve ser validado, simulando com meio de cultura (media fill)
uma ou mais condições que apresentem as maiores
possibilidades de defeito do produto ou do processo,
quando comparadas com as condições ideais. Tais
condições não necessariamente implicam em desvios no
produto ou processo. Se a máquina de envase opera a uma
velocidade de dez mil frascos por hora e o envasamento de
um desses produtos leva em torno de três horas, pode se
afirmar que:
- A)o media fill deve durar três horas com a mesma velocidade de máquina e nenhum frasco contaminado pode ser encontrado.
- B)o media fill não deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente três dos cinco mil frascos envasados podem apresentar contaminação.
- C)o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente um dos doze mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
- D)o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a do processo e somente 1% dos dez mil frascos envasados pode apresentar contaminação.
- E)o media fill deve durar mais do que três horas com velocidade de máquina menor que a de processo e somente 0,9% dos frascos envasados podem apresentar contaminação.
Resposta:
A alternativa correta é C)
A validação de processos em fábricas de produtos biofarmacêuticos é uma etapa crucial para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas pela ANVISA. Entre os requisitos, destaca-se a simulação de processo, conhecida como media fill, que visa avaliar as condições críticas do envase, especialmente em situações que representam maior risco de contaminação ou falha no processo.
No cenário apresentado, onde uma máquina opera a 10.000 frascos por hora e o processo dura aproximadamente três horas, a validação deve ser rigorosa. A alternativa correta (C) indica que o media fill deve:
- Ultrapassar o tempo normal de processo (mais de três horas), simulando condições estendidas que ampliam a exposição a possíveis falhas.
- Utilizar uma velocidade de máquina reduzida, aumentando a sensibilidade do teste para detectar contaminações.
- Limitar a contaminação aceitável a um frasco em 12.000 envasados, refletindo um padrão extremamente rigoroso, compatível com produtos estéreis.
Essa abordagem assegura que, mesmo sob condições desafiadoras, o processo mantém um controle microbiológico adequado, atendendo aos critérios da ANVISA para produtos biofarmacêuticos. As demais alternativas apresentam falhas, como tolerância excessiva à contaminação (B, D, E) ou ausência de margem de segurança (A), tornando a opção C a única correta.
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