As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme descrito no artigo 2º da Resolução Nº 4, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2009, devem ser encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS definido pela Anvisa. Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de:

A farmacovigilância é um aspecto essencial da vigilância sanitária no Brasil, garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado. Conforme estabelecido pela Resolução Nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, da Anvisa, os detentores de registro de medicamentos têm a obrigação de notificar eventos adversos graves, especialmente aqueles que envolvam risco de morte ou óbito, por meio do sistema eletrônico do SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária).

O prazo para essa notificação é um elemento crítico, pois permite uma resposta ágil das autoridades sanitárias para mitigar riscos à saúde pública. De acordo com a legislação, o prazo máximo para notificação de eventos adversos graves é de 7 dias corridos a partir do recebimento da informação, conforme indicado na alternativa correta (B). Esse período assegura que as medidas necessárias sejam tomadas em tempo hábil, sem comprometer a análise e a intervenção adequadas.

A escolha de prazos mais curtos, como 5 dias (alternativa A), poderia ser inviável em certos contextos, enquanto prazos mais extensos, como 15 ou 20 dias (alternativas D e E), aumentariam o risco de demora na ação regulatória. Portanto, o prazo de 7 dias representa um equilíbrio entre a necessidade de agilidade e a realidade operacional das empresas e instituições envolvidas.