De acordo com a farmacovigilância, assinale a opção correta.
De acordo com a farmacovigilância, assinale a opção correta.
- A)Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são colhidos por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda passivamente a notificação.
- B)A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em marcha antes da autorização de registro de um novo fármaco.
- C)Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de vigilância pós- comercialização e referem- se ao processo de detecção de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados.
- D)A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho experimental aplicado.
- E)O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do paciente e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à farmacovigilância.
Resposta:
A alternativa correta é D)
De acordo com a farmacovigilância, a opção correta é a alternativa D), que afirma: "A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho experimental aplicado."
Essa afirmação está correta porque a farmacovigilância tem como objetivo principal monitorar a segurança dos medicamentos após sua comercialização, identificando efeitos adversos que podem não ter sido detectados durante os ensaios clínicos. Isso ocorre porque os estudos pré-comercialização possuem limitações, como amostras restritas de pacientes, tempo de acompanhamento limitado e condições controladas que não refletem totalmente o uso real do medicamento na população geral.
As demais alternativas apresentam informações incorretas sobre a farmacovigilância:
- A) Errada, pois a farmacovigilância não se baseia apenas em notificações espontâneas, mas também em estudos ativos e outras fontes de dados.
- B) Errada, porque a farmacovigilância ocorre principalmente após a comercialização do medicamento, não antes do registro.
- C) Errada, já que os estudos de fase III são pré-comercialização, enquanto a farmacovigilância é pós-comercialização.
- E) Errada, pois o boletim de notificação deve conter informações completas sobre o paciente e o medicamento para ser útil à farmacovigilância.
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