Questões Sobre Farmacovigilância - Farmácia - concurso

O texto apresenta quatro tipos de queixa técnica relacionadas a produtos e empresas, solicitando que se assinale a alternativa correta com base nas afirmações listadas. As queixas mencionadas são:

Analisando cada uma das afirmações, percebe-se que todas se enquadram como possíveis queixas técnicas, pois envolvem irregularidades que podem comprometer a segurança, qualidade ou legalidade de produtos e empresas. Portanto, a alternativa correta é a E) se todas as afirmativas estiverem corretas, conforme indicado no gabarito.

A avaliação risco/benefício é uma ferramenta essencial no campo da saúde, utilizada para equilibrar os potenciais ganhos de uma intervenção médica contra os possíveis danos que ela pode causar. No entanto, há limitações inerentes a esse processo, conforme destacado na questão apresentada.

Dentre as alternativas listadas, a única que não é uma capacidade direta da avaliação risco/benefício é a opção D) prever o evento adverso. Isso porque, embora essa avaliação possa identificar e ponderar os riscos conhecidos associados a um tratamento ou procedimento, ela não tem o poder de prever com exatidão quando ou como um evento adverso específico ocorrerá em um paciente individual.

As demais alternativas representam benefícios reais da avaliação risco/benefício:

• A) A diminuição de custos em saúde pública pode ocorrer ao evitar intervenções desnecessárias ou de alto risco.
• B) A credibilidade do sistema sanitário melhora quando decisões são tomadas com base em análises criteriosas de risco e benefício.
• C) Evitar a exposição de pacientes a riscos desnecessários é justamente um dos objetivos principais dessa avaliação.
• E) A redução de hospitalizações pode ser consequência de tratamentos mais adequados e seguros.

Portanto, a resposta correta é de fato D), pois a previsão exata de eventos adversos foge ao escopo da avaliação risco/benefício, que trabalha com probabilidades e não com certezas absolutas.

O NOTIVISA é um sistema fundamental para a vigilância sanitária no Brasil, operado pela ANVISA, que permite o registro e monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos sob sua jurisdição. Sua importância reside na capacidade de coletar dados que auxiliam na identificação de riscos à saúde pública, contribuindo para a tomada de decisões regulatórias mais eficazes.

A afirmativa I está correta, pois o NOTIVISA de fato subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ao fornecer informações sobre reações adversas e efeitos indesejados, permitindo a detecção precoce de problemas associados a medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos.

A afirmativa II também é verdadeira, uma vez que o sistema aprimora o conhecimento sobre os efeitos dos produtos, possibilitando a revisão de orientações de uso quando necessário, garantindo maior segurança aos consumidores.

A afirmativa III está correta, já que o NOTIVISA integra o conjunto de ferramentas regulatórias da ANVISA, auxiliando no controle de produtos comercializados no país e na proteção da saúde pública através de ações baseadas em evidências.

Entretanto, a afirmativa IV está incorreta. Embora profissionais de saúde possam acessar o sistema para notificar eventos, o cidadão comum não tem acesso direto ao NOTIVISA - suas reclamações devem ser feitas através de outros canais da ANVISA ou por meio de profissionais de saúde.

Portanto, a alternativa correta é a D), pois apenas as afirmativas I, II e III estão corretas. O NOTIVISA representa um instrumento valioso para a vigilância pós-comercialização de produtos, fortalecendo o sistema de saúde brasileiro através do monitoramento contínuo de sua segurança e eficácia.

Em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) implementou o Projeto dos Hospitais Sentinela, uma iniciativa estratégica para fortalecer a vigilância em saúde no Brasil. O objetivo principal era estabelecer uma rede integrada de hospitais capazes de monitorar eventos adversos e outros problemas relacionados à assistência à saúde, garantindo maior segurança aos pacientes e qualidade nos serviços prestados.

O projeto focava em três áreas essenciais de vigilância:

• Farmacovigilância: monitoramento de reações adversas e problemas relacionados ao uso de medicamentos.
• Tecnovigilância: acompanhamento de incidentes envolvendo equipamentos médicos e tecnologias em saúde.
• Hemovigilância: controle de eventos adversos associados à transfusão de sangue e seus componentes.

Essas áreas foram escolhidas por representarem pontos críticos na segurança do paciente, onde a detecção precoce de problemas poderia prevenir danos e melhorar os padrões de cuidado. A alternativa correta, portanto, é a C) farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância, conforme indicado no gabarito oficial.

A criação dessa rede sentinela marcou um avanço significativo na saúde pública brasileira, permitindo respostas mais ágeis a riscos sanitários e contribuindo para a construção de um sistema de saúde mais seguro e eficiente.

O texto apresentado aborda as competências das Secretarias Municipais de Saúde em relação aos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sanitária. Conforme o enunciado, essas secretarias não têm a responsabilidade de gerir esses sistemas dentro de seus limites territoriais, seguindo as políticas e diretrizes estabelecidas. Entre as alternativas fornecidas, a opção correta é a C), que menciona a coordenação das ações de Vigilância em Saúde, com ênfase naquelas que exigem atuação simultânea em níveis estadual, regional e municipal.

As demais alternativas apresentam atividades que, embora relevantes, não se enquadram como atribuições excluídas das Secretarias Municipais de Saúde. Por exemplo, a busca ativa de Declarações de Óbito e Nascidos Vivos (alternativa D)) e a vigilância epidemiológica da violência (alternativa E)) são ações que podem ser de responsabilidade municipal, ainda que alinhadas com as diretrizes nacionais e estaduais. Já a normalização técnica complementar (alternativa B)) e a participação na regionalização (alternativa A)) são processos mais amplos, que envolvem outros níveis de gestão.

Portanto, a alternativa C) é a única que corretamente identifica uma função que não compete às Secretarias Municipais de Saúde, conforme o contexto apresentado. Isso reforça a importância da hierarquia e da coordenação entre os entes federativos para a eficácia das políticas de vigilância em saúde.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) é uma estrutura essencial para a proteção da saúde pública no Brasil, coordenado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em nível nacional. Sua atuação abrange diversos setores e esferas governamentais, garantindo o controle sanitário de produtos e serviços, além da fiscalização de ambientes que possam representar riscos à população.

Conforme apresentado no texto, o SNVS é integrado por quatro componentes principais: as vigilâncias sanitárias estaduais (I), responsáveis pela execução das políticas nacionais em seus territórios; as vigilâncias sanitárias municipais (II), que atuam na ponta, fiscalizando estabelecimentos e serviços locais; o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (III), que oferece suporte técnico-científico para análises laboratoriais relacionadas à vigilância sanitária; e os sistemas de informação (IV), que permitem o monitoramento e a gestão de dados em tempo real.

A análise das afirmativas demonstra que todas estão corretas, pois cada uma dessas instâncias desempenha um papel complementar e indispensável para o funcionamento do sistema como um todo. As esferas estadual e municipal garantem a capilaridade das ações, enquanto os laboratórios e sistemas de informação fornecem a base técnica e gerencial necessária para decisões estratégicas. Portanto, a alternativa E é a correta, confirmando que o SNVS opera de forma integrada e multinível, conforme estabelecido pela legislação sanitária brasileira.

Segundo a Portaria nº 3.252, de 22 de dezembro de 2009, a Vigilância em Saúde engloba um conjunto amplo de ações voltadas para a promoção da saúde da população, abrangendo desde a vigilância e prevenção de doenças até a intervenção sobre os determinantes sociais da saúde. Essas ações podem ser individuais, coletivas ou ambientais, e têm como objetivo garantir o bem-estar da sociedade como um todo.

Dentre as alternativas apresentadas, a que melhor se encaixa na descrição de intervenções sobre os determinantes sociais da saúde é a promoção da saúde (alternativa C). Isso porque a promoção da saúde vai além da simples prevenção de doenças, buscando criar condições favoráveis para que as pessoas tenham maior controle sobre sua própria saúde e qualidade de vida. Ela envolve políticas públicas, educação em saúde e ações intersetoriais que abordam fatores como moradia, alimentação, trabalho e acesso a serviços básicos.

Embora as outras alternativas — vigilância epidemiológica, vigilância da situação de saúde, vigilância em saúde ambiental e vigilância sanitária — sejam componentes importantes da Vigilância em Saúde, elas têm enfoques mais específicos. A promoção da saúde, por sua vez, é a que melhor representa uma abordagem ampla e integrada, alinhada com o conceito de atuação sobre os determinantes sociais da saúde.

O tema em questão aborda as fontes de informação válidas no campo da farmacovigilância, área essencial para monitorar a segurança de medicamentos após sua comercialização. Entre as alternativas apresentadas, a opção correta é a D) os estudos pré-clínicos, pois esses não são considerados fontes de informação em farmacovigilância.

A farmacovigilância se baseia em dados coletados após o medicamento estar em uso pela população, como notificações espontâneas, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e registros de saúde. Já os estudos pré-clínicos são realizados antes dos testes em humanos, em laboratório ou em animais, e não refletem os efeitos em pacientes reais.

Portanto, enquanto as outras alternativas (A, B, C e E) representam fontes relevantes para identificar reações adversas e riscos de medicamentos, os estudos pré-clínicos (D) não possuem aplicação direta nessa fase de monitoramento pós-comercialização.

A avaliação da causalidade em eventos adversos relacionados a medicamentos é um processo fundamental para determinar a relação entre o uso de uma substância e a ocorrência de efeitos indesejados. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu categorias claras para classificar essa relação, auxiliando profissionais de saúde e pesquisadores na interpretação de casos individuais.

Conforme as definições apresentadas, a categoria Definida (I) caracteriza-se por uma associação clara e temporalmente plausível entre o medicamento e o evento adverso, excluindo outras causas possíveis. Já a categoria Possível (II) indica uma relação menos conclusiva, mas ainda plausível, com melhora após a suspensão do medicamento. A categoria Improvável (III) sugere que outros fatores são mais prováveis como causa do evento, enquanto a categoria Condicional/Não classificada (IV) requer mais informações para uma avaliação adequada.

Analisando as alternativas, verifica-se que apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas, conforme o gabarito indicado (B). A afirmativa II não está correta porque, apesar de descrever uma situação plausível, não se enquadra entre as categorias válidas segundo a OMS (2005) no contexto apresentado.

Portanto, a resposta correta é B) se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas, confirmando a avaliação adequada das categorias de causalidade estabelecidas pela OMS.

O enfrentamento de emergências em saúde pública exige uma estrutura organizada e eficiente, capaz de monitorar, detectar e responder rapidamente a possíveis ameaças. Nesse contexto, o sistema de saúde brasileiro conta com a rede CIEVS, uma ferramenta estratégica para a vigilância e a gestão de crises sanitárias.

A sigla CIEVS significa Centro de Informações Estratégicas em Vigilância Sanitária, conforme indicado na alternativa A. Essa rede tem como objetivo integrar informações em tempo real, permitindo uma resposta coordenada entre as diferentes esferas de governo (municipal, estadual e federal). Sua atuação é fundamental para a prevenção e o controle de surtos, epidemias e outras situações que demandem ações rápidas e eficazes.

As demais alternativas apresentam variações incorretas da sigla ou conceitos que não correspondem à definição oficial da rede. Portanto, é essencial reconhecer a nomenclatura correta para compreender o papel e a importância do CIEVS na proteção da saúde pública no Brasil.