Questões Sobre Farmacovigilância - Farmácia - concurso

O serviço de farmácia desempenha um papel fundamental na detecção de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), utilizando as prescrições médicas avaliadas por farmacêuticos para identificar possíveis sinais de alerta. Entre os indicadores comuns de casos suspeitos de RAM estão:

• A) Suspensão brusca de um medicamento: Pode sugerir que o paciente apresentou efeitos indesejáveis, levando à interrupção do tratamento.
• B) Substituição de um medicamento por outro: Indica que o fármaco original pode ter causado reações adversas, exigindo uma alternativa terapêutica.
• C) Súbita diminuição da dose: Pode ser um ajuste devido a efeitos colaterais ou toxicidade.
• D) Prescrição de anti-histamínico ou corticoide: Frequentemente associada ao manejo de reações alérgicas ou inflamatórias decorrentes de medicamentos.

No entanto, E) Ensaio clínico usando placebo não é um indicador de RAM, pois placebos são inertes e não causam reações adversas. Essa opção destoa das demais, que estão diretamente relacionadas a alterações na terapia medicamentosa devido a possíveis efeitos indesejáveis.

Portanto, a alternativa correta é E, conforme indicado no gabarito.

Relacione os termos utilizados em farmacovigilância com suas respectivas definições:

1. Efeito extrínseco: Expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não relacionadas ao princípio ativo do medicamento, mas a causas diversas como excipientes, contaminação, materiais defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas (I).
2. Evento adverso: É um resultado adverso que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento; qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento (II).
3. Medicamento banido: Refere-se à suspensão da autorização de comercializar um medicamento por uma Agência Reguladora, relacionada a questões de segurança (III).
4. Queixa técnica: Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico (IV).
5. Notificação de recolhimento: Notificação oficial feita pela ANVISA ao detentor do registro do medicamento, para que se inicie o procedimento de recolhimento de um produto farmacêutico (V).

A numeração correta é: C) 1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V.

Um dos problemas graves em alguns antibióticos são os efeitos colaterais, que podem ser particularmente perigosos em crianças. Entre esses efeitos, a deficiência de folato e o consequente desenvolvimento de anemia megaloblástica representam um risco significativo para a saúde.

Dentre as opções apresentadas, o antibiótico associado a esse efeito colateral é a Trimetoprima (alternativa B). Esse fármaco atua como um inibidor da enzima di-hidrofolato redutase, essencial para a síntese de folato, o que pode levar à deficiência dessa vitamina e, consequentemente, à anemia megaloblástica.

As demais alternativas não estão diretamente relacionadas a esse mecanismo:

• Tetraciclina (A): pode causar descoloração dental e alterações ósseas em crianças.
• Benzilpenicilina (C): geralmente apresenta baixa toxicidade, com efeitos colaterais como reações alérgicas.
• Amicacina (D): um aminoglicosídeo com risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade.
• Zidovudina (E): um antirretroviral que pode causar supressão da medula óssea, mas não está diretamente ligado à deficiência de folato.

Portanto, a resposta correta é a alternativa B) Trimetoprima, devido ao seu mecanismo de ação que interfere no metabolismo do folato.

O item em questão aborda a distinção entre farmacoepidemiologia e farmacovigilância, especificamente no contexto da pesquisa de uma nova droga oncológica. Segundo o enunciado, a realização de um ensaio clínico para demonstrar a eficácia de um novo fármaco seria atribuída à farmacoepidemiologia, o que está incorreto.

A farmacoepidemiologia é um campo que estuda os efeitos dos medicamentos em grandes populações, analisando padrões de uso, segurança e eficácia em condições reais de utilização, após a aprovação do fármaco. Já os ensaios clínicos, como os mencionados no item, são estudos controlados realizados durante as fases de desenvolvimento de um medicamento, com o objetivo de avaliar sua eficácia e segurança em um grupo selecionado de pacientes. Esses ensaios fazem parte da pesquisa clínica e não da farmacoepidemiologia.

Portanto, a afirmação de que a pesquisa ou ensaio clínico de uma nova droga oncológica é atribuído à farmacoepidemiologia está errada, conforme indicado pelo gabarito (E). A farmacoepidemiologia atua em um estágio posterior, monitorando o medicamento após sua introdução no mercado.

A Farmacoepidemiologia é uma área essencial para compreender o impacto dos medicamentos na saúde pública, abrangendo tanto o uso quanto os efeitos dessas substâncias nas populações. Dentro desse campo, os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) desempenham um papel fundamental, fornecendo dados valiosos para gestão, prática clínica, pesquisa acadêmica e até mesmo para o setor comercial.

Entre os tipos de EUM, destaca-se o estudo de prescrição-indicação, que tem como objetivo descrever as indicações clínicas para as quais um determinado fármaco é utilizado. Esse tipo de análise é crucial para avaliar a adequação do uso de medicamentos, identificando possíveis discrepâncias entre as recomendações terapêuticas e a prática real.

As outras alternativas apresentadas no questionário referem-se a abordagens distintas:

• Os estudos de indicação-prescrição focam nas características dos profissionais e pacientes envolvidos no processo terapêutico.
• Os estudos de consumo avaliam padrões de utilização de medicamentos em determinadas condições clínicas.
• Os estudos de intervenção analisam quantitativamente o emprego de fármacos em contextos específicos.

Portanto, a alternativa correta é a C), pois os estudos de prescrição-indicação são especificamente desenhados para investigar as razões clínicas que levam à utilização de determinado medicamento, contribuindo para a avaliação da racionalidade terapêutica e para a melhoria da qualidade do cuidado farmacêutico.

Reação Adversa à Medicamento (RAM) é definida como qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após a administração de medicamentos em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico e tratamento de enfermidades. NÃO é exemplo de reação adversa do tipo “A” ou “reação dose dependente”:

• A) bradicardia pelos beta-bloqueadores
• B) hemorragias pelos anticoagulantes
• C) sonolência pelos ansiolíticos
• D) hipertermia maligna pelos anestésicos

O gabarito correto é D).

A meta principal dos centros de informação sobre medicamentos é a promoção do uso racional, fundamentado em informações seguras, imparciais e atualizadas. Os livros-texto, os livros de monografias e as bases de dados computadorizadas constituem fonte de informação:

• A) primária
• B) terciária
• C) secundária
• D) alternativa

O gabarito correto é B).

Segundo a ANVISA, farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que já estão no mercado, no sentido de proteger as populações de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco e intervenção oportuna. Sobre farmacovigilância, assinale a alternativa correta.

• A) Diarreias causadas pela associação entre amoxicilina e clavulanato de potássio, por ser um efeito adverso comumente observado, não necessita ser notificado ao Sistema de Notificações em vigilância sanitária - NOTIVISA.
• B) Devem-se notificar somente reações adversas cuja causalidade foi comprovada, não podendo basear-se em suspeitas de relação entre o uso do medicamento e a reação adversa observada.
• C) Efeitos adversos de menor gravidade como xerostomia e sudorese não necessitam ser notificados por não representar um risco à vida do usuário, tratando-se apenas de um desconforto muitas vezes já previsto e descrito em bula.
• D) Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea ou voluntária de suspeitas de reações adversas a medicamentos feita por profissionais de saúde.
• E) O campo de atividades da farmacovigilância tem se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observação como, por exemplo, as plantas medicinais. Já questões relacionadas ao desvio de qualidade de produtos farmacêuticos, erros de administração de medicamentos, entre outros, não são relevantes para a farmacovigilância.

O gabarito correto é D).

Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsecutivos.

Um dos principais métodos de obtenção de informações relativas a reações adversas a medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea, realizada por profissionais de saúde.

• C) CERTO
• E) ERRADO

O gabarito correto é C).

Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsecutivos.

A farmacovigilância atua na identificação de efeitos indesejáveis surgidos durante as diferentes fases clínicas do estudo relativo a determinado medicamento.

• C) CERTO
• E) ERRADO

O gabarito correto é E).