Questões Sobre Farmacovigilância - Farmácia - concurso

Com relação aos estudos utilizados em farmacoepidemiologia, a opção correta é:

A) Experimentos clínicos aleatórios são usados para testar efeitos de fármacos e prover evidências em estudos de pesquisa clínica.

Esta alternativa está correta porque os experimentos clínicos aleatórios (ECAs) são considerados o padrão-ouro na pesquisa clínica e farmacoepidemiológica. Eles permitem testar a eficácia e segurança de medicamentos de forma controlada, com randomização para minimizar vieses, sendo fundamentais para gerar evidências robustas sobre os efeitos de fármacos.

As demais alternativas apresentam incorreções:

• B) Estudos de coorte prospectivos geralmente têm custo elevado e demandam longo tempo de acompanhamento.
• C) Estudos experimentais não se classificam como analíticos ou descritivos - essa divisão é própria dos estudos observacionais.
• D) A descrição corresponde a estudos de coorte, não a casos-controlados (que comparam grupos com e sem o evento retrospectivamente).
• E) Estudos transversais não permitem inferências causais por avaliarem exposição e desfecho simultaneamente.

Com relação aos efeitos farmacológicos de agentes anti-hipertensivos, o uso do captopril durante a gestação apresenta riscos significativos devido ao seu potencial teratogênico. Estudos demonstram que inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o captopril, podem causar malformações fetais, especialmente quando utilizados no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Entre os possíveis efeitos adversos estão a hipotensão fetal, insuficiência renal, oligoidrâmnio e até mesmo a morte do feto. Por esse motivo, o captopril é formalmente contraindicado para gestantes, sendo classificado como um fármaco de categoria D pela FDA (Food and Drug Administration), o que significa que há evidências de risco fetal com base em dados humanos.

Portanto, a afirmação de que o captopril é contraindicado na gestação por seu efeito teratogênico está correta, conforme indicado no gabarito (C) CERTO. A escolha de anti-hipertensivos para gestantes deve priorizar medicamentos com perfil de segurança estabelecido, como a metildopa ou alguns bloqueadores de canais de cálcio, sempre sob orientação médica.

Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir:

I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva, e as instituições sentinela são classificadas como vigilância ativa.
Esta afirmativa está correta. A vigilância passiva depende de notificações espontâneas, enquanto a vigilância ativa envolve busca ativa por dados, como em instituições sentinela.

II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
Esta afirmativa também está correta. A farmacovigilância utiliza ferramentas epidemiológicas para avaliar a relação entre medicamentos e eventos adversos.

III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
Esta afirmativa está incorreta. A notificação deve ser feita mesmo em casos de suspeita, sem necessidade de confirmação prévia, para permitir a investigação adequada.

IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Esta afirmativa está incorreta. A causalidade pode ser avaliada por diferentes métodos, incluindo julgamento clínico e análise de casos, não apenas algoritmos.

Portanto, apenas as afirmativas I e II estão corretas, correspondendo à alternativa C).

Reação adversa a medicamento (RAM) é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs, segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada.

Segundo esta classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos podem ser subdivididas em dois grandes grupos: as do tipo A e as do tipo B. As reações do tipo A são farmacologicamente previsíveis, geralmente relacionadas à dose administrada e representam um aumento do efeito farmacológico normal. Já as reações do tipo B são farmacologicamente imprevisíveis, não dependem da dose e apresentam um efeito qualitativamente anormal ou "bizarro" em relação ao esperado.

Com base nessa distinção, a alternativa correta é a C), que afirma: "as reações do tipo A apresentam efeito farmacológico aumentado, mas que é considerado, qualitativamente como normal; e as reações do tipo B apresentam efeito qualitativamente bizarro quanto aos efeitos farmacológicos." Essa descrição está alinhada com a classificação de Rawlins e Thompson, que diferencia as RAMs conforme sua relação com a farmacologia do medicamento e sua previsibilidade.

Para a Organização Mundial da Saúde, a Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos objetivos específicos da Farmacovigilância:

• A) avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pré-comercialização.
• B) promover a compreensão, a educação e o treinamento clínico em Farmacovigilância.
• C) contribuir na avaliação do benefício, do dano, da efetividade e do risco dos medicamentos.
• D) melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
• E) melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos.

O gabarito correto é A).

No contexto da farmacovigilância, a terminologia correta é essencial para a compreensão e comunicação adequada dos eventos relacionados a medicamentos. Entre as opções apresentadas, a alternativa D) é a correta, pois define "episódio indesejável" como uma anomalia química ou biológica que ocorre durante um tratamento ou procedimento diagnóstico, sem estabelecer previamente sua causa. Essa definição é amplamente aceita e reflete a abordagem cautelosa necessária na avaliação de eventos adversos.

As demais alternativas apresentam imprecisões conceituais. Por exemplo, a alternativa A) descreve "coorte" de forma limitada, já que uma coorte pode incluir um grande número de indivíduos. A alternativa B) confunde "fator de risco" com "fator etiológico", sendo que o primeiro indica associação, não necessariamente causalidade. A alternativa C) define "incidência" de maneira incorreta, pois esta se refere a novos casos em um período, não ao total. Por fim, a alternativa E) mistura o conceito de "risco absoluto" com causalidade, quando, na verdade, ele se refere à probabilidade de ocorrência de um evento.

Portanto, a escolha da alternativa D) como correta está alinhada com a precisão terminológica exigida na farmacovigilância, garantindo clareza e rigor técnico na identificação e análise de eventos adversos.

A farmacoepidemiologia utiliza diferentes tipos de estudos para avaliar os efeitos e o uso de medicamentos em populações. Segundo a classificação de Beaglehole, Bonita e Kjellström, esses estudos podem ser categorizados como observacionais ou experimentais. Dentro dos estudos observacionais, há uma subdivisão entre descritivos e analíticos. Os estudos analíticos buscam estabelecer relações de causa e efeito, enquanto os experimentais, como os ensaios clínicos randomizados, envolvem intervenções controladas pelo pesquisador.

Entre as opções apresentadas, ensaios clínicos randomizados (alternativa C) não se enquadram como um estudo analítico observacional, pois são experimentais por natureza. Os demais itens — ecológicos (A), transversais (B), casos e controle (D) e coorte (E) — são exemplos de estudos analíticos observacionais, que investigam associações sem manipulação direta das variáveis. Portanto, a resposta correta é C), conforme indicado no gabarito.

Os Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM) desempenham um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos, fornecendo informações atualizadas e imparciais tanto para profissionais de saúde quanto para usuários. Entre as alternativas apresentadas, a única que está alinhada com as atribuições essenciais de um CIM é a opção B) participar no desenvolvimento de investigação na área de medicamentos.

Essa atribuição está diretamente relacionada ao propósito dos CIMs de contribuir para a produção de conhecimento científico sobre medicamentos, garantindo que as informações repassadas sejam baseadas em evidências. A participação em pesquisas permite que esses centros mantenham-se atualizados e ofereçam orientações confiáveis, promovendo a segurança e eficácia no uso de medicamentos.

As demais alternativas – como coordenação de estoques (A), recebimento de medicamentos (C), estocagem de medicamentos controlados (D) e estocagem de imunobiológicos (E) – estão mais relacionadas a atividades logísticas e de armazenamento, que não fazem parte do escopo principal de um CIM. Essas funções geralmente são atribuídas a setores como farmácias, almoxarifados ou centros de distribuição, e não a um serviço focado em informação e pesquisa.

Portanto, a resposta correta é a alternativa B, pois reflete o compromisso dos CIMs com a geração e disseminação de conhecimento científico, essencial para a prática baseada em evidências e o uso seguro de medicamentos pela população.

O principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é o Boletim de Notificação, conforme indicado pela alternativa correta (B). Esse documento desempenha um papel fundamental na coleta e análise de informações sobre eventos adversos, reações medicamentosas e outros problemas relacionados ao uso de medicamentos. Sua estrutura permite o registro detalhado de casos, facilitando a identificação de padrões e a tomada de medidas para garantir a segurança dos pacientes.

Enquanto outras opções, como Boletim de Ocorrência ou Prontuário de Notificação, podem parecer plausíveis, o Boletim de Notificação é o instrumento padronizado e amplamente reconhecido na farmacovigilância. Ele serve como base para a comunicação entre profissionais de saúde, autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica, promovendo a vigilância contínua dos medicamentos no mercado.

Portanto, a escolha correta reforça a importância de um sistema organizado e eficiente para monitorar a segurança dos medicamentos, garantindo que eventuais riscos sejam identificados e mitigados de forma ágil.

A ocorrência de reações febris após a administração endovenosa de soluções medicamentosas é um fenômeno conhecido na prática clínica. Embora possa parecer relacionado ao princípio ativo do medicamento, a causa mais comum está associada à presença de substâncias estranhas ao organismo, especificamente bactérias vivas ou mortas, denominadas pirogênios. Esses agentes desencadeiam uma resposta imunológica que inclui a liberação de citocinas pró-inflamatórias, resultando no aumento da temperatura corporal.

A hipertermia mencionada, que pode ultrapassar os 40°C e persistir por 4 a 12 horas, é característica da ação dos pirogênios. Esses compostos, mesmo em quantidades mínimas, são capazes de ativar o sistema imune, levando à produção de prostaglandinas que atuam no centro termorregulador do hipotálamo. Diferentemente de outros fatores como pH, velocidade de injeção ou natureza da solução, os pirogênios representam a causa mais direta e específica desse tipo de reação.

Portanto, a alternativa correta é a D) presença de bactérias vivas ou mortas, a que se dá o nome de pirogênios, pois esses microrganismos ou seus componentes são os principais responsáveis pelas reações febris pós-administração endovenosa. Os demais fatores listados, embora possam influenciar outras reações adversas, não estão diretamente relacionados ao mecanismo fisiopatológico da febre induzida por pirogênios.