Quanto aos estudos de toxicidade de longa duração que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento, analise as afirmativas a seguir. I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto. II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano. III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
Quanto aos estudos de toxicidade de longa duração que devem ser conduzidos com amostras padronizadas do medicamento, analise as afirmativas a seguir.
I. São realizados empregando-se no mínimo duas espécies de mamíferos, incluindo número mínimo de 10 roedores machos e 10 fêmeas e mesmo número de animais não roedores por dose do produto.
II. O período de administração do produto em animais segue relação com o período proposto para sua utilização terapêutica e prever a necessidade de duração mínima de 84 dias para produtos (medicamentos) com uso previsto ?30 dias/ano.
III. São empregadas no mínimo três doses do produto, i.e. menor dose que produza o efeito terapêutico, a maior dose que produza efeito adverso detectável, e uma dose intermediária.
- A)se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
- B)se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.
- C)se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
- D)se todas as afirmativas estiverem corretas.
- E)se nenhuma afirmativa estiver correta.
Resposta:
A alternativa correta é B)
O estudo da toxicidade de longa duração é fundamental para garantir a segurança de medicamentos antes de sua aprovação para uso humano. As afirmativas apresentadas abordam aspectos importantes desses estudos, mas apenas as afirmativas II e III estão corretas, conforme o gabarito indicado.
A afirmativa I está incorreta porque, embora seja verdade que os estudos de toxicidade crônica utilizem duas espécies de mamíferos (geralmente roedores e não roedores), o número mínimo de animais por grupo não é necessariamente 10 machos e 10 fêmeas para não roedores. Em muitas diretrizes regulatórias, o número de não roedores (como cães ou primatas) pode ser menor devido a questões éticas e logísticas.
A afirmativa II está correta, pois a duração do estudo deve refletir o período de uso terapêutico proposto. Para medicamentos com uso previsto de até 30 dias por ano, a duração mínima recomendada é de 84 dias (12 semanas), conforme estabelecido por agências regulatórias como a ICH (International Council for Harmonisation).
A afirmativa III também está correta, já que a seleção de doses em estudos toxicológicos segue um critério bem definido: uma dose baixa (próxima da terapêutica), uma dose alta (que cause toxicidade detectável) e uma dose intermediária para avaliar a relação dose-resposta. Essa abordagem permite identificar possíveis efeitos adversos e estabelecer margens de segurança.
Portanto, a alternativa B) apenas as afirmativas II e III estiverem corretas é a resposta adequada, refletindo os requisitos técnicos e regulatórios para estudos de toxicidade de longa duração.
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