Considerando as recomendações referentes aos ensaios de segurança de produtos injetáveis de uso veterinário, assinale a opção correta.
segurança de produtos injetáveis de uso veterinário, assinale
a opção correta.
- A)Recomenda-se o armazenamento da água utilizada em preparações estéreis, sem necessidade de se manter registros de possíveis controles.
- B)Os testes de esterilidade são testes de segurança biológica adequados para revelar a presença de bactérias, fungos e leveduras nas amostras analisadas.
- C)A preparação estéril pronta para o uso detém a documentação dos ensaios conduzidos no decorrer do processo de produção, devendo ser submetida apenas à inspeção visual de 2% do lote produzido.
- D)As áreas onde se fabricam ou se produzem produtos farmacêuticos injetáveis podem ser compartilhadas com outras linhas de produção.
- E)Para sementes utilizadas em vacinas aviárias, há isenção de teste de esterilidade e pureza para bactérias e fungos.
Resposta:
A alternativa correta é B)
O ensaio de segurança de produtos injetáveis de uso veterinário é um tema de extrema relevância, uma vez que envolve diretamente a saúde animal e, consequentemente, a saúde pública. Diante das opções apresentadas, a alternativa correta é a letra B, que afirma que os testes de esterilidade são adequados para detectar a presença de bactérias, fungos e leveduras nas amostras analisadas. Essa afirmação está em conformidade com as boas práticas de fabricação e controle de qualidade, pois os testes de esterilidade são fundamentais para garantir a segurança e eficácia dos produtos injetáveis.
As demais alternativas apresentam informações incorretas ou incompletas. A alternativa A sugere que o armazenamento da água utilizada em preparações estéreis não requer registros de controle, o que é um erro grave, já que a água é um insumo crítico e deve ser monitorada rigorosamente. A alternativa C menciona que apenas 2% do lote produzido deve ser submetido à inspeção visual, o que não está de acordo com as normas, que geralmente exigem uma porcentagem maior ou critérios mais rígidos. A alternativa D propõe o compartilhamento de áreas de produção com outras linhas, o que pode levar à contaminação cruzada e é proibido para produtos injetáveis. Por fim, a alternativa E afirma que há isenção de testes para sementes em vacinas aviárias, o que é incorreto, pois todos os componentes devem passar por testes de qualidade.
Portanto, a alternativa B é a única que está correta e em conformidade com as recomendações técnicas e regulatórias para ensaios de segurança em produtos veterinários injetáveis.
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