No que tange a estudos de estabilidade utilizados para previsão, definição e monitoramento do prazo de validade dos produtos farmacêuticos de uso veterinário, assinale a opção correta.
definição e monitoramento do prazo de validade dos produtos
farmacêuticos de uso veterinário, assinale a opção correta.
- A)Por meio do teste de estabilidade acelerado, define-se o período de utilização do produto e seu prazo de validade definitivo.
- B)Indica-se a execução de testes de estabilidade do período de utilização ao final do prazo de validade definido para o produto, sem a necessidade de se considerar o tempo zero.
- C)Denomina-se teste de estabilidade acelerada o estudo realizado em condições forçadas de armazenamento e em período relativamente curto de tempo no qual são avaliadas as degradações químicas e(ou) físicas do produto.
- D)As condições climáticas regionais não afetam a condução dos testes de estabilidade, por isso as diferentes zonas climáticas brasileiras não são um fator a ser considerado nesse teste.
- E)É atribuído prazo de validade definitivo indeterminado a produtos fabricados com substâncias ativas consideradas estáveis.
Resposta:
A alternativa correta é C)
O estudo da estabilidade de produtos farmacêuticos veterinários é fundamental para garantir sua segurança, eficácia e qualidade ao longo do tempo. Entre as opções apresentadas, a alternativa C) é a correta, pois define com precisão o conceito de teste de estabilidade acelerada. Esse tipo de estudo é realizado sob condições controladas e mais rigorosas do que as normais, como temperatura e umidade elevadas, para simular o envelhecimento do produto em um período reduzido. Dessa forma, é possível avaliar as possíveis degradações químicas e físicas que o produto pode sofrer, auxiliando na definição de seu prazo de validade.
As demais alternativas apresentam informações incorretas ou imprecisas. A alternativa A) está equivocada porque o teste acelerado não define o prazo de validade definitivo, mas sim fornece dados preliminares que devem ser complementados por estudos de estabilidade em condições normais. A alternativa B) desconsidera a importância do tempo zero como referência para comparação, o que é essencial em qualquer estudo de estabilidade. A alternativa D) ignora o impacto das condições climáticas regionais, que podem variar significativamente no Brasil e influenciar diretamente a estabilidade dos produtos. Por fim, a alternativa E) é incorreta, pois mesmo substâncias consideradas estáveis devem ter seu prazo de validade determinado com base em estudos científicos.
Portanto, o teste de estabilidade acelerada, conforme descrito na alternativa C), é uma ferramenta valiosa para a indústria farmacêutica veterinária, permitindo uma avaliação rápida e eficiente das características do produto antes da realização de estudos mais longos em condições normais de armazenamento.

Deixe um comentário